イムデトラ点滴静注用１０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タルラタマブ（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Imdelltra
- 規格
- １０ｍｇ１瓶（輸液安定化液付）
- 薬価
- 1,326,870.00
- メーカー名
- アムジェン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2026年04月末まで）
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔二重特異性Ｔ細胞誘導抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂（第2版）
- 告示日
- 2025年4月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年5月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、１日目に１ｍｇ、８日目に１０ｍｇを１回、１時間かけて点滴静注する。１５日目以降は１回１０ｍｇを１時間かけて２週間間隔で点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減するため、１日目及び８日目の本剤投与前１時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること（また、１日目、８日目及び１５日目の本剤投与後に輸液を行うこと）〔１．３、７．４、８．２、１１．１．１参照〕。
７．３． 副作用が発現した場合は、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。
１）． サイトカイン放出症候群：
①． Ｇｒａｄｅ１のサイトカイン放出症候群又はＧｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群：回復するまで休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群：ａ．回復するまで休薬する、ｂ．Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群が再発した場合は、投与を中止する。
③． Ｇｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：投与を中止する。
２）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：
①． Ｇｒａｄｅ１の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群又はＧｒａｄｅ２の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：回復するまで休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：ａ．回復するまで休薬する、ｂ．１週間以内にＧｒａｄｅ１以下に改善しない場合、又はＧｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が再発した場合は、投与を中止する。
③． Ｇｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中止する。
３）． 好中球減少：
①． Ｇｒａｄｅ３の好中球減少：ａ．Ｇｒａｄｅ２以下に改善するまで３日間以上休薬する、ｂ．３週間以内にＧｒａｄｅ１以下に改善しない場合は、投与を中止する。
②． Ｇｒａｄｅ４の好中球減少：ａ．Ｇｒａｄｅ２以下に改善するまで３日間以上休薬する、ｂ．１週間以内にＧｒａｄｅ１以下に改善しない場合、又はＧｒａｄｅ４の好中球減少が再発した場合は、投与を中止する。
４）． その他の副作用：
①． Ｇｒａｄｅ３の副作用：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬する、ｂ．４週間以内に回復しない場合は、投与中止を検討する。
②． Ｇｒａｄｅ４の副作用：投与中止を検討する。
サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は、米国移植細胞治療学会（ＡＳＴＣＴ）コンセンサス（２０１９年）に、好中球減少及びその他の副作用はＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒｓｉｏｎ５．０に準じる。
７．４． 副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合の用量は、次を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること〔７．２参照〕。
１）． 最終投与日１日目及び投与量１ｍｇ：
①． 最終投与日１日目及び投与量１ｍｇ、休薬期間１４日以内の再開時の用量：８日目の投与量（１０ｍｇ）＊※。
②． 最終投与日１日目及び投与量１ｍｇ、休薬期間１４日超の再開時の用量：１日目の投与量（１ｍｇ）＊※。
２）． 最終投与日８日目及び投与量１０ｍｇ：
①． 最終投与日８日目及び投与量１０ｍｇ、休薬期間２１日以内の再開時の用量：１５日目の投与量（１０ｍｇ）※。
②． 最終投与日８日目及び投与量１０ｍｇ、休薬期間２１日超の再開時の用量：１日目の投与量（１ｍｇ）＊※。
３）． 最終投与日１５日目以降及び投与量１０ｍｇ：
①． 最終投与日１５日目以降及び投与量１０ｍｇ、休薬期間２８日以内の再開時の用量：２９日目以降の投与量（１０ｍｇ）。
②． 最終投与日１５日目以降及び投与量１０ｍｇ、休薬期間２８日超の再開時の用量：１日目の投与量（１ｍｇ）＊※。
＊）本剤投与前１時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。
※）本剤投与後に輸液を行うこと。
改訂情報
2025年4月22日 DSU No.335 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減するため、1日目及び8日目の本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。また、1日目、8日目及び15日目の本剤投与後に輸液を行うこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合の用量は、下表を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること。
注1）本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。
注2）本剤投与後に輸液を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
