根治切除不能な進行・再発の食道癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＴＡＰ）により異なる傾向が示唆されているので、ＴＡＰについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること〔１７．１．１参照〕。

フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、チスレリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔で６０分かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分まで短縮できる。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
１）．　間質性肺疾患：
①．　Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ３以上の間質性肺疾患又は再発性のＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する。
２）．　肝機能障害：
①．　ＡＳＴが基準値上限＜ＵＬＮ＞の３倍超～５倍以下若しくはＡＬＴが基準値上限＜ＵＬＮ＞の３倍超～５倍以下、又は総ビリルビンがＵＬＮの１．５倍超～３倍以下に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　ＡＳＴがＵＬＮの５倍超若しくはＡＬＴがＵＬＮの５倍超、又は総ビリルビンがＵＬＮの３倍超に増加した場合：本剤を中止する。
３）．　皮膚障害：
①．　ａ．Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合、ｂ．皮膚粘膜眼症候群が疑われる（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群が疑われる）又は中毒性表皮壊死融解症が疑われる（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓが疑われる：ＴＥＮが疑われる）場合：ａ）Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］、ｂ）ＳＪＳが疑われる又はＴＥＮが疑われる場合には、ＳＪＳ又はＴＥＮではないことが確認されるまで投与を再開しないこと。
②．　ａ．Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合、ｂ．ＳＪＳ又はＴＥＮが認められた場合：本剤を中止する。
４）．　大腸炎・下痢：
①．　Ｇｒａｄｅ２の大腸炎・Ｇｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎・Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ４の大腸炎・Ｇｒａｄｅ４の下痢又は再発性のＧｒａｄｅ３の大腸炎・再発性のＧｒａｄｅ３の下痢の場合：本剤を中止する。
５）．　筋炎：
①．　Ｇｒａｄｅ２の筋炎又はＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ４の筋炎又は再発性のＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：本剤を中止する。
６）．　副腎機能不全、下垂体炎：
①．　Ｇｒａｄｅ２の副腎機能不全、Ｇｒａｄｅ２の下垂体炎の場合：ホルモン補充療法によりコントロールされるまで本剤の休薬を検討する。
②．　ａ．Ｇｒａｄｅ３以上の副腎機能不全又はＧｒａｄｅ３以上の下垂体炎の場合、ｂ．症候性下垂体炎の場合：ａ）Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］、ｂ）Ｇｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる（Ｇｒａｄｅ１以下に回復する場合又はＧｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合以外は再投与しない）。
７）．　甲状腺機能亢進症：Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺機能亢進症の場合：①Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］、②Ｇｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる（Ｇｒａｄｅ１以下に回復する場合又はＧｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合以外は再投与しない）。
８）．　甲状腺機能低下症：Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺機能低下症の場合：①Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］、②Ｇｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる（Ｇｒａｄｅ１以下に回復する場合又はＧｒａｄｅ２以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合以外は再投与しない）。
９）．　高血糖：Ｇｒａｄｅ３以上の高血糖又はケトアシドーシスを伴う糖尿病の場合：①Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］、②Ｇｒａｄｅ２以下に回復し、インスリン療法でコントロール可能な場合、必要であれば、代謝コントロール後に投与を再開できる（Ｇｒａｄｅ１以下に回復する場合又はＧｒａｄｅ２以下に回復し、インスリン療法でコントロール可能な場合以外は再投与しない）。
１０）．　腎機能障害：
①．　血清クレアチニンがＵＬＮの１．５倍超～３倍以下又は血清クレアチニンがベースラインの１．５倍超～３倍以下まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　血清クレアチニンがＵＬＮの３倍超又は血清クレアチニンがベースラインの３倍超まで増加した場合：本剤を中止する。
１１）．　心筋炎：Ｇｒａｄｅ２以上の心筋炎の場合：本剤を中止する。
１２）．　神経障害：
①．　Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ３以上の神経障害の場合：本剤を中止する。
１３）．　膵炎：
①．　ａ．Ｇｒａｄｅ３の膵炎の場合、ｂ．Ｇｒａｄｅ３以上の血清アミラーゼ増加又はＧｒａｄｅ３以上の血清リパーゼ増加の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ４の膵炎の場合：本剤を中止する。
１４）．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：ａ．次回の投与時は、予防薬の前投薬を検討する、ｂ．投与速度を５０％減速する。
②．　Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：ａ．本剤を休薬する、ｂ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復した場合は、投与速度を５０％減速して投与を再開し、次回の投与時は、予防薬の前投与を検討する。
③．　Ｇｒａｄｅ３以上のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤を中止する。
１５）．　前記以外の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ３の副作用の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する［副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開し、副腎皮質ホルモン剤の投与開始から１２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で１０ｍｇ／日相当量以下まで１２週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること］。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用又は再発性のＧｒａｄｅ３の副作用の場合：本剤を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０に準じる。