プルヴィクト静注
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)注射液
- 英名(商品名)
- Pluvicto
- 規格
- 7.4GBq1瓶
- 薬価
- 3,389,878.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年11月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ベータ線放出放射性医薬品〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年9月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年11月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 承認された診断用医薬品を用いた検査により、PSMA陽性病変を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された診断用医薬品の情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0035.html。
5.2. アビラテロンによる治療歴のない患者、エンザルタミドによる治療歴のない患者、アパルタミドによる治療歴のない患者又はダロルタミドによる治療歴のない患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 臨床試験に組み入れられた患者の治療歴等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、タキサン系抗悪性腫瘍剤の適応患者においてはタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.3参照〕。
5.4. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)として1回7.4GBqを6週間間隔で最大6回静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること(なお、副作用による休薬が4週間を超えた場合は、本剤の投与中止を考慮し、副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと)〔8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
[減量の目安]
1). 通常投与量:1回7.4GBq。
2). 1段階減量:1回5.9GBq。
3). 2段階減量:投与中止。
[副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安]
1). 骨髄抑制(貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症):
①. Grade2の骨髄抑制(Grade2の貧血、Grade2の血小板減少症、Grade2の白血球減少症、Grade2の好中球減少症、Grade2の汎血球減少症):Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
②. Grade3以上の骨髄抑制(Grade3以上の貧血、Grade3以上の血小板減少症、Grade3以上の白血球減少症、Grade3以上の好中球減少症、Grade3以上の汎血球減少症):Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
2). 腎機能障害:
①. Grade2以上の血清クレアチニン増加又はCLcr<30mL/min(Cockcroft-Gault式により計算):Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
②. ベースラインから40%以上のSCr増加かつ40%を超えるCLcr減少(Cockcroft-Gault式により計算):ベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する(SCr:血清クレアチニン)。
③. Grade3以上の腎機能障害再発:投与を中止する。
3). 口内乾燥:Grade3の口内乾燥:減量して再開する。
4). 胃腸障害:Grade3以上の胃腸障害:Grade2又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
5). AST上昇又はALT上昇:ASTがULNの20倍超又はALTがULNの20倍超:投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。
ULN:基準値上限。
7.3. 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
