１）．　多発性骨髄腫。
２）．　全身性ＡＬアミロイドーシス。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈多発性骨髄腫〉「１７．臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．１１参照〕。
５．２．　〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１２参照〕。

〈多発性骨髄腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤１回１５ｍＬ（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として１８００ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として３００００単位（２０００単位／ｍＬ））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、次のＡ法又はＢ法の投与間隔で皮下投与する。
Ａ法：１週間間隔、２週間間隔及び４週間間隔の順で投与する。
Ｂ法：１週間間隔、３週間間隔及び４週間間隔の順で投与する。
〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉
他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤１回１５ｍＬ（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として１８００ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として３００００単位（２０００単位／ｍＬ））を皮下投与する。
投与間隔は、１週間間隔、２週間間隔及び４週間間隔の順で投与とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　〈効能共通〉本剤投与によるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与開始１～３時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること〔１１．１．１参照〕。
７．３．　〈効能共通〉Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが発現した場合、次のように、本剤の投与中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０に準じる〔１１．１．１参照〕。
・　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが３回発現した場合は本剤の投与を中止すること。
・　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが発現した場合は本剤の投与を中止すること。
７．４．　〈多発性骨髄腫〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「１７．臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．１－１７．１．１１参照〕。
７．５．　〈多発性骨髄腫〉ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。
７．６．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、骨髄抑制、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等、適切な処置を行うこと［本剤の休薬基準：Ｇｒａｄｅ４の骨髄抑制＜Ｇｒａｄｅ４のリンパ球減少症を除く＞、出血を伴うＧｒａｄｅ３の血小板減少症＜５００００／μＬ未満＞、Ｇｒａｄｅを問わない発熱性好中球減少症、Ｇｒａｄｅを問わない感染症を伴う好中球減少症で、他に明らかな要因（併用薬又は基礎疾患（多発性骨髄腫）等）がない場合、ベースライン又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまで本剤を休薬する］。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ５．０に準じる。
７．７．　〈多発性骨髄腫〉自家造血幹細胞移植の適応となる未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、レナリドミドの用法及び用量は次のとおりとすること。
本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、レナリドミドとして１日１回２５ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
その後は、本剤との併用において、レナリドミドとして１日１回１０ｍｇを連日経口投与し、１２週間投与後に忍容性が認められる場合には１日１回１５ｍｇに増量できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
７．８．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照しレナリドミドの休薬・減量等を考慮すること。
［減量する場合のレナリドミドの投与量（本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用時）］
１）．　〈多発性骨髄腫〉通常投与量：２５ｍｇ。
２）．　〈多発性骨髄腫〉１段階減量：２０ｍｇ。
３）．　〈多発性骨髄腫〉２段階減量：１５ｍｇ。
４）．　〈多発性骨髄腫〉３段階減量：１０ｍｇ。
５）．　〈多発性骨髄腫〉４段階減量：５ｍｇ。
６）．　〈多発性骨髄腫〉５段階減量：投与中止。
［減量する場合のレナリドミドの投与量（本剤との併用時）］
１）．　〈多発性骨髄腫〉通常投与量：（通常時）１日１回１０ｍｇを連日経口投与する、（増量時）１日１回１５ｍｇを連日経口投与する。
２）．　〈多発性骨髄腫〉１段階減量：（通常時）１日１回５ｍｇを連日経口投与する、（増量時）１日１回１０ｍｇを連日経口投与する。
３）．　〈多発性骨髄腫〉２段階減量：（通常時）１日１回５ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する、（増量時）１日１回５ｍｇを連日経口投与する。
４）．　〈多発性骨髄腫〉３段階減量：（増量時）１日１回５ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。
［レナリドミドの休薬・減量基準］
１）．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合でＧｒａｄｅ３の好中球減少症又はＧｒａｄｅ４の好中球減少症（好中球１０００／μＬ未満）：ベースライン又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまでレナリドミドを休薬し、回復後は、好中球減少症以外の骨髄抑制がない場合は休薬前のレナリドミドの用量で再開し、好中球減少症以外の骨髄抑制がある場合は、１段階減量する（再発が認められた場合は、レナリドミドを１段階減量する）。
２）．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合でＧｒａｄｅ３の血小板減少症＜５００００／μＬ未満＞＜出血を伴わないもの＞：発現したサイクルでの投与においてレナリドミドを１段階減量する。
３）．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合でＧｒａｄｅ３の出血を伴う血小板減少症＜５００００／μＬ未満＞、Ｇｒａｄｅ４の血小板減少症（血小板２５０００／μＬ未満）：ベースライン又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまでレナリドミドを休薬し、回復後は、発現したサイクルではレナリドミドを休薬し、次のサイクル開始時点で１段階減量する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ５．０に準じる。
７．９．　〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する薬剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．１２参照〕。