再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗ＣＤ３８モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも３つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること〔１７．１．１参照〕。
５．２．　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。

通常、成人にはトアルクエタマブ（遺伝子組換え）として、次のＡ法又はＢ法で投与する。
Ａ法：漸増期は、１日目に０．０１ｍｇ／ｋｇ、その後は２～４日の間隔で０．０６ｍｇ／ｋｇ、０．４ｍｇ／ｋｇの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、０．４ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で皮下投与する。
Ｂ法：漸増期は、１日目に０．０１ｍｇ／ｋｇ、その後は２～４日の間隔で０．０６ｍｇ／ｋｇ、０．４ｍｇ／ｋｇ、０．８ｍｇ／ｋｇの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、０．８ｍｇ／ｋｇを２週間間隔で皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始１～３時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。
７．３．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。
［副作用発現時の本剤の休薬又は中止基準］
１）．　サイトカイン放出症候群：
①．　Ｇｒａｄｅ１のサイトカイン放出症候群又はＧｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群：回復するまで休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群＜初発＞：回復するまで休薬する（４８時間以上持続する場合は投与を中止する）。
③．　Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群＜再発＞又はＧｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：投与を中止する。
２）．　免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：
①．　Ｇｒａｄｅ１の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、Ｇｒａｄｅ２の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群又はＧｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜初発＞：回復するまで休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞又はＧｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中止する。
３）．　免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を除く神経毒性：
①．　免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を除くＧｒａｄｅ１の神経毒性：回復するまで休薬する。
②．　免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を除くＧｒａｄｅ２の神経毒性又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群除くＧｒａｄｅ３の神経毒性＜初発＞：Ｇｒａｄｅ１以下に改善するまで休薬する。
③．　免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群除くＧｒａｄｅ３の神経毒性＜再発＞又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を除くＧｒａｄｅ４の神経毒性：投与を中止する。
４）．　感染症：
①．　（漸増期）全Ｇｒａｄｅの感染症：回復するまで休薬する。
②．　（継続投与期）Ｇｒａｄｅ３の感染症又はＧｒａｄｅ４の感染症：Ｇｒａｄｅ１以下に改善するまで休薬する。
５）．　血液学的毒性：
①．　好中球数が５００／μＬ未満：好中球数が５００／μＬ以上になるまで休薬する。
②．　発熱性好中球減少症：好中球数が１０００／μＬ以上になり、解熱するまで休薬する。
③．　ヘモグロビンが８ｇ／ｄＬ未満：ヘモグロビンが８ｇ／ｄＬ以上になるまで休薬する。
④．　血小板数が２５０００／μＬ未満、血小板数が２５０００／μＬ以上５００００／μＬ以下でかつ出血を伴う：血小板数が２５０００／μＬ以上になり、出血が治まるまで、休薬する。
６）．　口腔毒性：全Ｇｒａｄｅ：回復するまで休薬する、又は、投与頻度を減らすこと（週１回投与から２週に１回投与、２週に１回ではなく４週に１回）を検討する。
７）．　その他の非血液学的毒性：Ｇｒａｄｅ３の非血液学的毒性又はＧｒａｄｅ４の非血液学的毒性：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに改善するまで休薬する。
サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のＧｒａｄｅはＡＳＴＣＴ２０１９に準じ、サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群以外の副作用のＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０３に準じる。
７．４．　副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、次を参考に投与すること。以降は、用法及び用量の投与スケジュールに準じること。サイトカイン放出症候群発現による休薬の場合は、本剤投与開始１～３時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。サイトカイン放出症候群発現以外による休薬の場合は、次を参考に前投与を行うこと。
［休薬後に再開する場合の用量］
１）．　Ａ法：
①．　休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ａ法、休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｂ．　Ａ法、休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
②．　休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ａ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）以内の休薬後の再開時の用量：治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｂ．　Ａ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）を超え、４週間（２８日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｃ．　Ａ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、４週間（２８日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
③．　休薬直前の用量が治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ａ法、休薬直前の用量が治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）、５週間（３５日）以内の休薬後の再開時の用量：治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）で投与する。
ｂ．　Ａ法、休薬直前の用量が治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）、５週間（３５日）を超え、８週間（５６日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｃ．　Ａ法、休薬直前の用量が治療用量（０．４ｍｇ／ｋｇ）、８週間（５６日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
２）．　Ｂ法：
①．　休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｂ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
②．　休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｂ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）を超え、４週間（２８日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｃ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）、４週間（２８日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
③．　休薬直前の用量が漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）以内の休薬後の再開時の用量：治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｂ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）、１週間（７日）を超え、５週間（３５日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｃ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）、５週間（３５日）を超え、８週間（５６日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量２（０．０６ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｄ．　Ｂ法、休薬直前の用量が漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）、８週間（５６日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
④．　休薬直前の用量が治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）：
ａ．　Ｂ法、休薬直前の用量が治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）、５週間（３５日）以内の休薬後の再開時の用量：治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）で投与する。
ｂ．　Ｂ法、休薬直前の用量が治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）、５週間（３５日）を超え、８週間（５６日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量３（０．４ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
ｃ．　Ｂ法、休薬直前の用量が治療用量（０．８ｍｇ／ｋｇ）、８週間（５６日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量１（０．０１ｍｇ／ｋｇ）で投与する＊。
＊）本剤投与開始１～３時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。