アフタ性口内炎。

通常、1患部に1回1錠ずつを、1日1～2回、白色面を患部粘膜に付着させて用いる。
なお、症状により適宜増量する。

(禁忌)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 口腔内感染を伴う患者:やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること(感染症の増悪を招くおそれがある)。

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
使用部位によっては、付着しにくいことがある。
14.2. 薬剤交付時の注意
14.2.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して使用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.2.2. 使用時
(1). 本剤は口腔内粘膜付着剤(外用剤)であるので、本剤を内服させないこと。
(2). 指先を唾液でぬらし、錠剤の着色面(淡黄赤色支持層)に指先をつけ、指先に錠剤を付着させ、そのまま錠剤で患部をできるだけ被覆するように患部粘膜に白色面を軽く当て、2～3秒指先で押さえたのち指先を離すよう指導すること。
(3). 本剤は正しく使用しないと付着しないことがあるので、次の諸点に注意するよう指導すること。
・ 白色面が唾液でぬれると粘膜への付着性が悪くなるので、注意する。
・ 患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、あらかじめティッシュペーパーやガーゼなどで軽く拭きとってから付着させること。
・ 本剤をしっかり患部粘膜に付着させるために、貼付後数分間は舌などで本剤に触れないこと。
(4). 乳幼児への使用においては、貼付後指ではがしとるおそれがあるので注意するよう指導すること。
14.2.3. 使用後
貼付後数時間で本剤は徐々に溶解し口腔内から消失するので、付着している本剤を無理にはがさないよう指導すること。無理にはがすと患部を傷つけるおそれがある。

(使用方法)
本剤は口腔内粘膜付着剤(外用剤)なので、内服せず(飲みこまないこと)次記の方法により患部に本剤を貼りつける。
①. 指先を唾液でぬらす。淡黄赤色層(指に付着させる)、白色層(患部に付着させる)。
②. 唾液のついた指先を淡黄赤色層に軽く押しあて錠剤を持ち上げる。
③. そのまま患部の上に白色層を軽くあて、2～3秒押さえてからその後指をゆっくり離す。
④. 本剤をしっかり患部粘膜に付着させるために、貼付後数分間は舌で触れない。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 口腔の感染症:(0.1～5%未満)口腔カンジダ症[発現した場合には、適切な抗真菌剤を用い、症状が改善するまで本剤の使用を中止すること]。
2). 過敏症:(頻度不明)気管支喘息発作、顔面浮腫、発疹等。

16.2 吸収
ラットの舌粘膜に標識化した主薬3H-トリアムシノロンアセトニドを含む本品錠剤を付着させ、舌組織への吸収性を検討した結果、組織中に存在する3H-トリアムシノロンアセトニドの量は15分でピークに達し、以後極めてゆるやかに減少した。
16.3 分布
16.3.1 口腔内分布・付着滞留性
ラットの舌粘膜に標識化した主薬3H-トリアムシノロンアセトニドを含む本品錠剤を付着させ、組織内の分布をミクロオートラジオグラフィーで経時的に測定した結果、3H-トリアムシノロンアセトニドが持続的に浸透することによって、結合組織及び筋層における3H-トリアムシノロンアセトニドの濃度の上昇と持続が認められた。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
承認時までに実施された国内延べ38施設、総計387例のアフタ性口内炎を対象にした二重盲検試験を含む臨床試験において、痛み、大きさ、発赤等を指標にした有効(中等度改善)以上の有効率は、87.0%(334例/384例)であった。

18.1 作用機序
本剤は、口腔粘膜局所に付着滞留し、主薬トリアムシノロンアセトニドの抗炎症作用・抗アレルギー作用により効果を発揮する。
18.2 主薬トリアムシノロンアセトニドの薬効
トリアムシノロンアセトニドは糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有する。
18.3 基剤の特性
本剤の基剤はヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマーを主成分とする高分子基剤からなり、口腔内などの粘膜に対する付着性が大で、かつ唾液により膨潤し、柔軟な薄層となって病巣患部を被覆保護(患部被覆保護性)し、接触痛を緩和する。しかも、物理的な摩擦によっても容易に剥離せず(創面付着性)、徐々に溶解し長時間局所に付着・滞留する(局所徐放性)特性を有している。