ラゲブリオカプセル200mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250051M1028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- モルヌピラビルカプセル
- 英名(商品名)
- Lagevrio
- 規格
- 200mg1カプセル
- 薬価
- 2,357.80
- メーカー名
- MSD
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)薬〔RNAポリメラーゼ阻害薬〕
- 色
- 赤茶:赤茶
- 識別コード
- (本体)@ 82
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第7版)
- 告示日
- 2022年8月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年9月版
- DIRに反映
- 2022年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔17.1.1参照〕。
5.2. 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は確立していない。
用法用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること(臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.1参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
2023年5月23日 DSU No.317 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【15.2非臨床試験に基づく情報】(一部改訂)
【新様式】
モルヌピラビル及びNHCの細菌を用いた変異原性試験の結果は陽性であった。しかし、げっ歯類を用いた2種の変異原性試験(Pig-a試験及びBig Blueトランスジェニック動物を用いたcII遺伝子座における試験)を実施した結果、変異原性は認められなかった。Invitro小核試験及びラットを用いた小核試験の結果は陰性であった。加えて、rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与がん原性試験において、発がん性は認められなかった。
2023年5月23日 DSU No.317 【その他】
【特殊記載項目】(削除)
【新様式】
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。
【9.6授乳婦】(一部改訂)
【新様式】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ラットの授乳期にモルヌピラビルを投与したとき、出生児の血漿中にNHCが検出されている。ヒト乳汁中への移行の有無及び乳汁産生への影響に関するデータはない。
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