ブレヤンジ静注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リソカブタゲン マラルユーセル
- 英名（商品名）
- Breyanzi
- 規格
- １患者当たり
- 薬価
- 35,096,343.00
- メーカー名
- ＢＭＳ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ＣＤ１９キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）発現生Ｔ細胞
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂（第1版）
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり（使用の適否を判断するものではありません）
競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：S5. 利尿剤及び隠蔽剤
競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：M1. 血液及び血液成分の操作
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 次の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫：再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の形質転換低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の高悪性度Ｂ細胞リンパ腫（ただし、ＣＤ１９抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る）。
２）． 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（ただし、ＣＤ１９抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る）。
（効能、効果又は性能に関連する注意）
臨床試験に組み入れられた患者の組織型、前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
用法用量
６．１． 医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送
６．１．１． 白血球アフェレーシス：白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
６．１．２． 白血球アフェレーシス産物の輸送：採取した白血球アフェレーシス産物を、１～１０℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品製造施設へ輸送する。
６．２． 医療機関での受入れ～投与
６．２．１． 本品の受領及び保存：凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下（－１３０℃以下）で凍結保存する。
６．２．２． 投与前の前処置：血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の２日前から７日前までに次のリンパ球除去化学療法を行う。フルダラビンリン酸エステルとして３０ｍｇ／㎡を１日１回３日間点滴静注及びシクロホスファミド（無水物換算）として３００ｍｇ／㎡を１日１回３日間点滴静注する。なお、患者の状態（腎機能障害等）により適宜減量する。
６．２．３． 本品の投与：投与直前に本品を解凍する。通常、成人には、ＣＡＲ発現生Ｔ細胞としてＣＤ８陽性細胞（２０×１０の６乗～５０×１０の６乗個）及びＣＤ４陽性細胞（２０×１０の６乗～５０×１０の６乗個）を、合計細胞数が体重を問わず１００×１０の６乗個を目標（範囲：４４×１０の６乗～１００×１０の６乗個）に、ＣＤ８陽性細胞及びＣＤ４陽性細胞の細胞数の比が１（範囲：０．８～１．２）となるよう、ＣＤ８陽性細胞を静脈内投与した後にＣＤ４陽性細胞を静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。
（用法及び用量又は使用方法に関連する注意）
７．１． 次のいずれかの状態が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期すること。
・ 先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な有害事象の持続（先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な肺障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な心障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な低血圧の持続等）が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期すること。
・ コントロール不良な活動性感染症、コントロール不良な活動性炎症性疾患が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期すること。
・ 活動性移植片対宿主病（活動性ＧＶＨＤ）が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期すること。
７．２． 前処置
移植細胞の生着促進等の目的で、ＤＮＡ合成阻害作用等の殺細胞作用、あるいはリンパ球減少に伴う免疫抑制作用を有する化学療法剤を投与した後、本品の投与を行う。臨床試験における前処置の実施については、「１７．臨床成績」の項を参照すること〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
７．３． 本品の投与
７．３．１． 本品の投与約３０～６０分前に、ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎのリスクを抑えるため、アセトアミノフェン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミンＨ１受容体拮抗薬を投与すること（生命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しないこと）。また、アナフィラキシー等の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておくこと〔１１．１．６参照〕。
７．３．２． サイトカイン放出症候群の緊急時に備えて、トシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておくこと〔１．２、８．４、１１．１．１参照〕。
改訂情報
2025年3月5日 使用上の注意改訂情報 令和7年3月5日指示分
【8. 重要な基本的注意】（新設）
【新記載要領】
CAR発現T細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。
【旧記載要領】
大項目：重要な基本的注意
改訂区分：新設
CAR発現T細胞を含有する再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。製品との因果関係は明確ではないが、T細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現には注意すること。
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】（削除）
【新記載要領】
CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。
【旧記載要領】
大項目：その他の注意
改訂区分：削除
CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
