がん化学療法後増悪のＦＧＦＲ３遺伝子変異を有する根治切除不能な尿路上皮癌又はがん化学療法後増悪のＦＧＦＲ３融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１阻害剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
５．３．　本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＦＧＦＲ３遺伝子変異又は融合遺伝子が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

通常、成人にはエルダフィチニブとして１日１回８ｍｇを２週間経口投与し、それ以降は１日１回９ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　投与２週間後の血清リン濃度が９ｍｇ／ｄＬ以上の場合、本剤の増量は行わないこと。
７．２．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．３．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔８．１、８．２、１１．１．１－１１．１．３参照〕。
［減量の目安］
１）．　通常投与量：８ｍｇ：
①．　１段階減量：６ｍｇ。
②．　２段階減量：５ｍｇ。
③．　３段階減量：４ｍｇ。
④．　４段階減量：投与中止。
２）．　通常投与量：９ｍｇ：
①．　１段階減量：８ｍｇ。
②．　２段階減量：６ｍｇ。
③．　３段階減量：５ｍｇ。
④．　４段階減量：４ｍｇ。
⑤．　５段階減量：投与中止。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　眼障害：
①．　Ｇｒａｄｅ１の眼障害：
ａ．　Ｇｒａｄｅ１の眼障害：眼科検査の結果、角膜炎又は網膜異常と診断された場合は、回復するまで休薬する（休薬後４週間以内に回復した場合、１段階減量して投与を再開でき、休薬後４週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後１ヵ月間は１～２週間毎に再発の有無を確認し、再発が認められない場合、増量を検討する。
ｂ．　Ｇｒａｄｅ１の眼障害：眼科検査の結果、角膜又は網膜の病変が認められなかった場合は、投与を継続できる。
②．　Ｇｒａｄｅ２の眼障害：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（休薬後４週間以内に回復した場合、１段階減量して投与を再開でき、休薬後４週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後１ヵ月間は１～２週間毎に再発の有無を確認する。
③．　Ｇｒａｄｅ３の眼障害：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（休薬後４週間以内に回復した場合、２段階減量して投与を再開でき、休薬後４週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後１ヵ月間は１～２週間毎に再発の有無を確認し、再開後に再発が認められた場合は、投与中止を検討する。
④．　Ｇｒａｄｅ４の眼障害：投与を中止する。
２）．　高リン血症：
①．　血清リン濃度５．５ｍｇ／ｄＬ以上７．０ｍｇ／ｄＬ未満：リン制限食を開始する。
②．　血清リン濃度７．０ｍｇ／ｄＬ以上９．０ｍｇ／ｄＬ未満：ａ．リン制限食に加え、血清リン濃度が７．０ｍｇ／ｄＬ未満になるまで、高リン血症治療剤を投与する、ｂ．高リン血症治療剤による治療を行っても血清リン濃度７．０ｍｇ／ｄＬ以上が２ヵ月間にわたって継続する場合は、１段階減量する。
③．　血清リン濃度９．０ｍｇ／ｄＬ以上１０．０ｍｇ／ｄＬ以下：ａ．血清リン濃度が７．０ｍｇ／ｄＬ未満に改善するまで休薬し、リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する、ｂ．休薬後、７．０ｍｇ／ｄＬ未満に改善した場合は、休薬前の用量で投与を再開できる（ただし、休薬後に血清リン濃度９．０ｍｇ／ｄＬ以上が１ヵ月間にわたって継続し、その後７．０ｍｇ／ｄＬ未満に改善した場合は、１段階減量して投与を再開する）。
④．　血清リン濃度１０．０ｍｇ／ｄＬ超：ａ．血清リン濃度が７．０ｍｇ／ｄＬ未満に改善するまで休薬し、リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する、ｂ．休薬後、７．０ｍｇ／ｄＬ未満に改善した場合は、１段階減量して投与を再開できる、ｃ．血清リン濃度１０．０ｍｇ／ｄＬ超が２週間以上継続する場合は、投与を中止する。
⑤．　高リン血症による腎機能障害又はＧｒａｄｅ３以上の低カルシウム血症：投与を中止する。
３）．　爪障害：
①．　Ｇｒａｄｅ２の爪障害：
ａ．　Ｇｒａｄｅ２の爪障害：爪囲炎の場合、投与を継続し、２週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しなければ休薬を検討する（休薬した場合は、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインまで回復後、休薬前の用量又は１段階減量して投与を再開できる）。
ｂ．　Ｇｒａｄｅ２の爪障害：爪変色、爪甲脱落、爪線状隆起、爪甲剥離症及び爪ジストロフィーの場合、休薬を検討する（休薬した場合は、初回の発現であり、２週間以内にＧｒａｄｅ１以下又はベースラインまで回復した場合、休薬前の用量で投与を再開できる）、２回目以降の発現又は２週間以内にＧｒａｄｅ１以下若しくはベースラインまで回復しなかった場合は、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ３の爪障害：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③．　Ｇｒａｄｅ４の爪障害：投与を中止する。
４）．　前記以外の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ３の副作用：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用：投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ５．０に準じる。