ヘルネクシオス錠60mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ゾンゲルチニブ錠
- 英名(商品名)
- Hernexeos
- 規格
- 60mg1錠
- 薬価
- 13,881.90
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年11月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- (本体)L6 (本体)@
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年9月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年11月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後増悪HER2遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌(がん化学療法後増悪ERBB2遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2(ERBB2)遺伝子変異が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.4. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
通常、成人には、ゾンゲルチニブとして1日1回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬、減量又は中止すること(1日1回60mgに減量しても忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること)。
[本剤の休薬、減量又は中止基準]
1). 肝機能障害:
①. Grade3のALT増加又はGrade3のAST増加又はGrade4のALT増加又はGrade4のAST増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる。
②. Grade3の総ビリルビン増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる。
③. Grade4の総ビリルビン増加:投与を中止する。
④. ALTが基準値上限の3倍以上かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以上又はASTが基準値上限の3倍以上かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以上:投与を中止する。
2). 下痢:
①. Grade2かつ止瀉薬の投与を行っても症状が2日以上継続する下痢の場合:Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる。
②. Grade3の下痢又はGrade4の下痢:Grade1以下に回復するまで休薬する(14日以内に回復した場合は60mgで再開でき、支持療法を行っても14日以内に回復しない場合は、投与を中止する)。
3). 発熱性好中球減少症:全Grade:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる(ただし、必要に応じて投与を中止することも考慮する)。
4). 駆出率減少:
①. Grade2の駆出率減少:Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後は120mgで再開できる(ただし、休薬後4週間以内に正常範囲又はベースラインから5ポイント以内に回復しなかった場合、再開後にベースラインから10ポイント以上低下した場合は60mgに減量する)。
②. Grade3の駆出率減少又はGrade4の駆出率減少:Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる(ただし、休薬後4週間以内に正常範囲又はベースラインから5ポイント以内に回復しなかった場合、再開後にベースラインから10ポイント以上低下した場合は投与を中止する)。
5). 間質性肺疾患:
①. Grade2の間質性肺疾患:Grade1以下に回復するまで休薬する(14日以内に回復した場合は60mgで再開でき、支持療法を行っても14日以内にGrade1以下に回復しない場合は投与を中止する)。
②. Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患:投与を中止する。
6). その他の副作用:Grade3の副作用又はGrade4の副作用:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は60mgで再開できる(ただし、必要に応じて投与を中止することも考慮する)。
GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
