イブトロジーカプセル200mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タレトレクチニブアジピン酸塩カプセル
- 英名(商品名)
- Ibtrozi
- 規格
- 200mg1カプセル
- 薬価
- 9,711.20
- メーカー名
- 日本化薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年11月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 白:白
- 識別コード
- (本体)TAL 200 (本体)200mg TAL200
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年9月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年11月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはタレトレクチニブとして1日1回600mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax上昇及びAUC上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の前後2時間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.2. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
[減量する場合の投与量]
1). 通常投与量:600mg1日1回。
2). 1段階減量:400mg1日1回。
3). 2段階減量:200mg1日1回。
4). 中止:200mg1日1回で忍容不能な場合、投与を中止する。
[休薬・減量・中止の基準]
1). 肝機能障害〔11.1.1参照〕:
①. Grade3のAST増加又はGrade3のALT増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(a.6週間以内に回復した場合は減量して投与を再開できる、b.6週間以内に回復しない場合は投与を中止する)。
②. Grade4のAST増加又はGrade4のALT増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(a.6週間以内に回復した場合は減量して投与を再開できる、b.6週間以内に回復しない場合は投与を中止する、c.再発した場合は投与を中止する)。
③. ASTが基準値上限の3倍以上かつ血清総ビリルビンが基準値上限の2倍以上又はALTが基準値上限の3倍以上かつ血清総ビリルビンが基準値上限の2倍以上:投与を中止する。
2). 間質性肺疾患〔11.1.2参照〕:
①. Grade1の間質性肺疾患:ベースラインに回復するまで休薬する(a.6週間以内に回復した場合は同じ用量で投与を再開できる、b.6週間以内に回復しない場合は投与を中止する、c.再発した場合は投与を中止する)。
②. Grade2~4の間質性肺疾患:投与を中止する。
3). QT間隔延長〔11.1.3参照〕:
①. Grade2のQT間隔延長:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(同じ用量で投与を再開できる)。
②. Grade3のQT間隔延長:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(減量して投与を再開できる)。
③. Grade4のQT間隔延長:投与を中止する。
4). 前記以外の副作用:
①. Grade3の副作用:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(a.同じ用量又は減量して投与を再開できる、b.Grade3以上の再発が認められた場合は減量して投与を再開又は投与を中止する)。
②. Grade4の副作用:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(a.患者の状態により、減量して投与を再開又は投与を中止する、b.再発した場合は投与を中止する)。
GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。
外形画像
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
