ティブソボ錠250mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イボシデニブ錠
- 英名(商品名)
- Tibsovo
- 規格
- 250mg1錠
- 薬価
- 30,007.60
- メーカー名
- 日本セルヴィエ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年05月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔イソクエン酸脱水素酵素1(IDH1)阻害薬〕
- 色
- 青
- 識別コード
- (本体)IVO (本体)250
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年5月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、IDH1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 強力な寛解導入療法の適応となる急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
アザシチジンとの併用において、通常、成人にはイボシデニブとして1日1回500mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 高脂肪食摂取後に本剤を投与した場合、AUC及びCmaxの増加が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後の投与を避けること〔16.2参照〕。
7.2. 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を250mgに減量すること〔10.2、16.7.1参照〕。
7.3. 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること〔1.2、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.3参照〕。
1). 分化症候群:分化症候群の徴候や症状が48時間以上持続する場合:本剤を休薬する(回復後、副作用発現時の用量で再開できる)。
2). 非感染性の白血球増加症:白血球数25×10の3乗/μL超の非感染性白血球増加症又は白血球数ベースラインより15×10の3乗/μL超の非感染性白血球増加症:本剤を休薬する(回復後、副作用発現時の用量で再開できる)。
3). QT間隔延長:
①. 480msecを超え500msec以下のQT間隔延長:QTcF値が480msec以下に回復するまで本剤を休薬する(回復後、副作用発現時の用量で再開できる)。
②. 500msecを超えるQT間隔延長:QTcF値がベースラインより30msec以内又は480msec以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後、1回250mgで再開できる(また、患者の状態に応じて、1回500mgに増量できる)。
③. 生命を脅かす不整脈の症状を伴うQT間隔延長/生命を脅かす不整脈の徴候を伴うQT間隔延長:投与を中止する。
4). ギラン・バレー症候群:投与を中止する。
5). その他の副作用:
①. Grade3の副作用:a.初発の場合:Grade1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する(回復後、副作用発現時の用量で再開でき、4週間以内に回復しなかった場合、投与を中止する)、再開後にGrade4の副作用が発現した場合、投与を中止する、b.再発(2回目)の場合:Grade1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬(回復後1回250mgで再開でき、4週間以内に回復しなかった場合投与中止)、患者の状態に応じ1回500mgに増量できるが、再開後にGrade4の副作用が発現した場合投与中止、c.再発(3回目)の場合:投与を中止する。
②. Grade4の血液学的毒性:a.初発の場合:Grade1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する(回復後、1回250mgで再開でき、4週間以内に回復しなかった場合、投与を中止する)、b.再発(2回目)の場合:投与を中止する。
③. Grade4の非血液学的毒性:投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。
外形画像



改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。