フシジンレオ軟膏2%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2634708M1037
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フシジン酸ナトリウム軟膏
- 英名(商品名)
- Fucidin Leo
- 規格
- 20mg1g
- 薬価
- 25.00
- メーカー名
- アルフレッサ ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ステロイド系抗生物質
- 色
- 白〜淡黄
- 識別コード
- (被包)10g F-L (被包)10g F-L (被包)50g F-L 50g F-L
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
適応菌種
本剤に感性のブドウ球菌属。
用法用量
患部を清潔にした後1日数回適量を直接患部に塗布するかまたは無菌ガーゼに延ばして貼付する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には投与を中止すること。
8.2. 本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
眼科用に投与しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1~2%未満)発疹。
2). 投与部位:(1~2%未満)疼痛・刺激感。
薬物動態
16.3 分布
16.3.1 病巣内移行
手術が予定されている皮下感染症患者17例(粉瘤(アテローム)13例と指等の感染症4例)にフシジン酸ナトリウム2%含有軟膏を病巣部の表皮に1日2回塗布、手術前夜まで継続し、手術で病巣を剔除した後、フシジン酸ナトリウムの病巣内濃度を測定した結果、アテロームの例で4~8日間治療を行ったものでは0.4~0.96μg/gの濃度が認められた。また、指部感染症ではアテロームの場合よりも更に高く、5日間治療後の濃度は0.9~1.0μg/gに達しており、フシジン酸ナトリウムは十分に皮内に浸透し、病巣部で有効濃度に達することが認められた(外国人データ)。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
本剤の臨床試験は二重盲検比較試験を含め、14施設、総症例362例について検討された結果、有効率は79.3%(287/362例)であった。疾患別有効率は表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症に対しては78.2%(229/293例)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染における感染症には87.5%(42/48例)であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
フシジン酸ナトリウムは主に蛋白合成阻害作用によって抗菌力を示す。
すなわち、リボソーム上におけるアミノ酸の蛋白質への転換に抑制的に作用する。なお、その細菌増殖阻止の作用型式は主に静菌的であるとされている。
18.2 抗菌作用
18.2.1 フシジン酸ナトリウムはブドウ球菌属にすぐれた抗菌力を有し、特に黄色ブドウ球菌に対して強い抗菌力を示した。
また他の抗生物質に耐性を獲得した黄色ブドウ球菌にも感受性菌と同様の抗菌力を示した(in vitro)。
18.2.2 フシジン酸ナトリウムはその化学構造中にステロイド骨格を有する特異な抗生物質で、ペニシリン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコールなど他の抗生物質との交叉耐性をほとんど認めなかった(in vitro)。
類似した薬効の薬
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
