フロリード腟坐剤100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2529704J1045
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミコナゾール硝酸塩腟坐剤
- 英名(商品名)
- Florid
- 規格
- 100mg1個
- 薬価
- 38.10
- メーカー名
- 持田製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (被包)MO255
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2006年12月8日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
カンジダに起因する腟炎およびカンジダに起因する外陰腟炎。
用法用量
1日1回1個を腟深部に挿入する。一般に6日間投与で真菌学的効果(一次効果)および自他覚症状の改善が得られるが、菌の再出現防止のためには14日間投与することが望ましい。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦<3ヵ月以内>又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
ワルファリンカリウム[ワルファリンの作用を増強することがある(腟からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている)(ミコナゾール硝酸塩がCYP3A及びCYP2C9を阻害することによると考えられる)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. 本剤は腟内に投与させること。
14.1.2. 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
(保管上の注意)
冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、そう痒感等[投与部位(腟)以外にこのような症状があらわれることがある]。
2). 腟:(頻度不明)そう痒感、発赤、疼痛、灼熱感、刺激感等。
薬物動態
16.2 吸収
健康な女性5例に本剤1個を単回経腟投与しても、腟からの吸収はほとんど認められていない。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第II相臨床試験、第III相臨床試験及び一般臨床試験
腟・外陰腟真菌症患者を対象とし、本剤1日1個を6~14日間経腟投与する臨床試験(32施設、407例)を実施した。臨床成績の概要は次のとおりである。
(1)真菌学的効果
真菌の消失率は94.1%(382/406例)であった。
(2)臨床効果
自・他覚症状等、臨床症状に対する改善率は96.8%(394/407例)であった。
(3)総合効果
腟炎及び外陰腟炎に対する有効率は92.1%(375/407例)であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用、生化学的作用及び超微形態学的作用を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系(細胞膜並びに細胞壁)に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する。
18.2 真菌に対する作用
ミコナゾール硝酸塩は外陰・腟真菌症の起因菌であるカンジダ属やトルロプシス属をはじめ、白癬の起因菌(白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属)やアスペルギルス属、クリプトコックス属に対し、強い抗菌作用を有する。また、グラム陽性菌にも強い抗菌作用を有するが、グラム陰性菌には作用しない。
カンジダ属、トルロプシス属に対する最小発育阻止濃度(MIC)は次表のとおりであった(in vitro)。
<<表省略>>
18.3 デーデルライン腟桿菌に対する作用
ミコナゾール硝酸塩はデーデルライン腟桿菌に対してほとんど作用しない。
医師の処方により使用する医薬品。
