アデスタン腟錠300mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2529708J2058
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イソコナゾール硝酸塩腟錠
- 英名(商品名)
- Adestan
- 規格
- 300mg1個
- 薬価
- 170.00
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)CT (被包)CT (被包)@ 300mg (被包)BAYER 300mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第1版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
カンジダに起因する腟炎及びカンジダに起因する外陰腟炎。
用法用量
イソコナゾール硝酸塩として、1週1回600mgを腟深部に挿入する。
なお、真菌学的効果(一次効果)が得られない場合は、600mgをさらに1回使用する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊娠3ヵ月までの妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に使用すること(一般に生理機能が低下している)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。
(取扱い上の注意)
小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
腟:(1%未満)刺激感、(頻度不明)疼痛、腫脹感、そう痒感、発赤、熱感。
薬物動態
16.2 吸収
健康女性2名に3H-イソコナゾール硝酸塩100mgを、また健康女性3名に3H-イソコナゾール硝酸塩600mgをそれぞれ腟内投与したところ、腟粘膜からの吸収は、投与量の約5%及び10%以下と推定された。なお、血漿中の放射活性濃度は検出限界0.2μg/mL以下であった(外国人データ)。
16.5 排泄
健康女性3名に3H-イソコナゾール硝酸塩600mgを腟内投与したところ、投与後7日までの尿中排泄量は、投与量の平均3.73±0.27%、糞中排泄量は4.81±3.35%で総排泄量は8.54±3.52%であった(外国人データ)。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
パイロット試験、二重盲検試験及び一般臨床試験の成績は、次のとおりであった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
イソコナゾール硝酸塩は真菌類の細胞膜の透過性を迅速かつ強力に変化させることによって抗真菌作用を発揮する。この結果、細胞呼吸が抑制され、細胞膜構造が破壊される。
18.2 抗菌作用
イソコナゾール硝酸塩はin vitroの試験の結果、皮膚糸状菌、酵母及び酵母様真菌、カビ類、グラム陽性細菌、腟のトリコモナスに対して広範な抗菌活性スペクトルを示した。
<<表省略>>
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