オキシコナゾール硝酸塩腟錠１００ｍｇ「Ｆ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2529709H1062
で医薬品を比較する- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オキシコナゾール硝酸塩１００ｍｇ腟錠
- 英名（商品名）
- Oxiconazole nitrate
- 規格
- １００ｍｇ１錠
- 薬価
- 39.30
- メーカー名
- 富士製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- （本体）FJ 003 100 （被包）FJ 003 100
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年8月改訂（第1版）
- 告示日
- 2014年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
外形画像
改訂情報
-
効能効果
カンジダに起因する腟炎及びカンジダに起因する外陰腟炎。
用法用量
1日1回1錠を腟深部に挿入し、6日間継続使用する。
なお、真菌学的効果(一次効果)が得られない場合は、本剤を更に1日1回1錠6日間継続使用する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊娠12週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
腟にのみ使用し、経口投与しないこと。
(取扱い上の注意)
アルミピロー開封後は遮光保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹等。
2). 腟・外陰:(0.1～5%未満)発赤、(頻度不明)刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等。
薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 外陰腟カンジダ症患者10例にオキシコナゾール硝酸塩100mg腟錠を1日1回1錠6日間、また、9例にオキシコナゾール硝酸塩600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は6.1～36ng/mLの範囲を示し、おおむね25ng/mL以下であった。
16.1.2 健康女性6例にオキシコナゾール硝酸塩100mg腟錠を1日1回1錠6日間及びオキシコナゾール硝酸塩600mg腟錠を1回1錠腟内投与したときの血漿中濃度は、検出されないか、検出された場合でも20ng/mL以下であった。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
外陰腟カンジダ症患者又は腟カンジダ症患者を対象とした臨床試験において、オキシコナゾール硝酸塩100mgを1日1回6日間使用したときの有効以上の有効率(1週)は81.9%(91/111例)であった。
副作用は認められなかった。
17.1.2 国内第III相試験
外陰腟カンジダ症患者又は腟カンジダ症患者を対象とした臨床試験において、オキシコナゾール硝酸塩600mgを1回使用したときの有効以上の有効率(1週)は86.1%(106/123例)であった。
副作用は認められなかった。
薬効薬理
18.1 作用機序
オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している。
18.2 抗菌作用
オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌(臨床分離株)等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのMICは10μg/mL以下であった。
また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた(in vitro)。
＜＜表省略＞＞
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