フラジール腟錠２５０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2529707H1063
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メトロニダゾール腟錠
- 英名（商品名）
- Flagyl
- 規格
- ２５０ｍｇ１錠
- 薬価
- 54.30
- メーカー名
- 富士製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗トリコモナス薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
合成抗菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕 - 色
- 白
- 識別コード
- （本体）FJ 761 （被包）FJ761
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂（第1版）
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
外形画像
改訂情報
-
効能効果
1). トリコモナス腟炎。
2). 細菌性腟症。
適応菌種
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、モビルンカス属、ガードネラ・バジナリス。
用法用量
〈トリコモナス腟炎〉
メトロニダゾールとして、通常成人1クールとして1日1回250mgを10～14日間腟内に挿入する。
〈細菌性腟症〉
通常、成人にはメトロニダゾールとして、1日1回250mgを7～10日間腟内に挿入する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は湿気、光を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1～5%未満)そう痒感、腟壁充血等の局所刺激、局所発赤。
2). 生殖器:(5%以上又は頻度不明)Candida albicans出現。
薬物動態
16.1 血中濃度
2、4時間後に測定した血中濃度は、妊娠後期女性の1例の2時間値に2μg/mL以下が測定されただけで、その他は全く血中移行を認めなかった。
16.2 吸収
4時間後の健康女性10例の腟内残存率は70～95%(平均83.0%)であった。
16.5 排泄
4時間後に測定した尿中濃度は、健康女性8例において0～3μg/mL(平均1.13μg/mL)であった。
16.8 その他
健康女性12例、妊娠初期女性16例、妊娠後期女性10例、骨盤内性器感染女性9例を対象として、1日1回メトロニダゾール腟錠250mg(1錠)を腟内に挿入して生物学的定量法により体内移行を検討した。
本剤は局所集中性が強く血中濃度、尿中排泄としてみるべきほどの移行を示さなかった。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
トリコモナス腟炎に対する再評価結果における有効性評価対象例332例中、治癒率は97.9%(325例)であり、原虫再出現率は有効性評価対象例270例中、29.3%(79例)であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
メトロニダゾールは原虫又は菌体内の酸化還元系によって還元を受け、ニトロソ化合物(R-NO)に変化する。このR-NOが抗原虫作用及び抗菌作用を示す。また、反応の途中で生成したヒドロキシラジカルがDNAを切断し、DNAらせん構造の不安定化を招く。
18.2 薬理作用
Trichomonas vaginalisに対し、抗原虫作用を示す。
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