プロスタールL錠50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2478001G1143
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロルマジノン酢酸エステル徐放錠
- 英名(商品名)
- Prostal-L
- 規格
- 50mg1錠
- 薬価
- 71.20
- メーカー名
- あすか製薬/武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 排尿障害治療薬〔黄体ホルモン〕
- 色
- 微黄
- 識別コード
- (本体)TZ 326 (被包)50mg (被包)TZ326
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂(第3版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
前立腺肥大症。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
用法用量
通常、成人にはクロルマジノン酢酸エステルとして1回50mgを1日1回食後経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。
外形画像



改訂情報
2025年1月6日 DSU No.332 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
髄膜腫又はその既往歴のある患者:
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く(ハザード比4.4(95%信頼区間:3.4-5.8))、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった(オッズ比3.87(95%信頼区間:3.48-4.30))との報告がある。
2024年12月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年12月17日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6 カ月間の累積投与量が360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く(ハザード比4.4(95%信頼区間:3.4-5.8))、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった(オッズ比3.87(95%信頼区間:3.48-4.30))との報告がある。
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