外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患、外耳湿疹・皮膚炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。

フラジオマイシン感性菌。

〈眼科用〉
通常、適量を1日1～数回患部に点眼・塗布する。なお、症状により適宜増減する。
〈耳鼻科用〉
通常、適量を1日1～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 他のアミノ糖系抗生物質(ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン等)又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2.3. 鼓膜穿孔のある患者への耳内使用[薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれやすくなる]。

(重要な基本的注意)
8.1. 非可逆性の難聴があらわれることがあるので、本剤使用中は特に聴力の変動に注意し、長期連用を避けること〔11.1.1参照〕。
8.2. 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。
8.3. 眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること〔11.1.2参照〕。
8.4. 長期連用を避けること〔11.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 〈効能共通〉糖尿病の患者:副腎皮質ホルモンの糖新生作用により、血糖が上昇し、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2. 〈効能共通〉難聴のある患者:フラジオマイシン硫酸塩により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.3. 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患〉角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者:角膜穿孔を生じるおそれがある。
9.1.4. 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患〉眼に真菌による疾患、眼にスピロヘータによる疾患、眼にウイルスによる疾患、眼に結核菌による疾患、眼に原虫による疾患、眼に寄生虫による疾患のある患者:免疫機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがあり、また、角膜穿孔を生じるおそれがある。
9.1.5. 〈外耳の湿疹・皮膚炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置〉耳に真菌による疾患又は鼻に真菌による疾患、耳にスピロヘータによる疾患又は鼻にスピロヘータによる疾患、耳にウイルスによる疾患又は鼻にウイルスによる疾患、耳に結核菌による疾患又は鼻に結核菌による疾患、耳に原虫による疾患又は鼻に原虫による疾患、耳に寄生虫による疾患又は鼻に寄生虫による疾患のある患者:免疫機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.6. 〈外耳の湿疹・皮膚炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置〉耳手術後の患者:創傷の治癒障害を起こすおそれがある。

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、長期・頻回使用を避けること。

(小児等)
特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患(使用方法共通)〉外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患の場合、薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患(使用方法共通)〉外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患で他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する(その際、少なくとも5分以上間隔をあける)。
・ 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患(結膜嚢内に塗布する場合)〉外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患で結膜嚢内に塗布する場合、患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
・ 〈外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患(結膜嚢内に塗布する場合)〉外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患で結膜嚢内に塗布する場合、軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 非可逆性の難聴(頻度不明)〔8.1参照〕。
11.1.2. 眼障害(頻度不明)。
(1). 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある〔8.3参照〕。
(2). 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。
(3). 角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には、角膜穿孔を生じることがある。
(4). 長期連用により、後嚢白内障があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 耳・鼻:(頻度不明)局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。
2). 創傷:(頻度不明)創傷治癒遅延。
3). 下垂体・副腎皮質系:(頻度不明)長期連用による下垂体・副腎皮質系機能抑制。
4). 過敏症:(頻度不明)眼瞼炎、結膜炎、刺激感。
5). 皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎。
6). *その他:(頻度不明)全身的使用の場合と同様な症状(腎障害等)。
*)〔8.4参照〕。

18.1 作用機序
18.1.1 フラジオマイシン硫酸塩
グラム陽性菌に対して、蛋白合成阻害による殺菌作用を有する。
18.1.2 メチルプレドニゾロン
ラットにおける抗炎症作用は、皮下投与でヒドロコルチゾンの約6倍、プレドニゾロンの約2倍である。また、副腎摘出ラットにおけるグルココルチコイド作用は、皮下投与でヒドロコルチゾンの約10倍、プレドニゾロンの約3倍である。