薬の効く仕組み~「スイッチOTC」と『アレグラFX』~

「スイッチOTC」といわれる医薬品が社会的に注目を浴びています。ここでは、スイッチOTCの概要や取り巻く状況の変化について説明します。
また、スイッチOTCの例として、『アレグラFX』の効く仕組みについても説明します。

スイッチOTCとは

現在、医療費増大や医師不足への対策のひとつとして、「セルフメディケーション」が推進されています。セルフメディケーションとは、「自分自身で健康を管理し、軽度な疾病や怪我は自分で治療する」ことを意味します。セルフメディケーションの推進により、軽度な疾病や怪我による医療機関の受診を減らし、専門的な医療を必要とする患者さんに対して医療資源を集中することが可能になると考えられます。
このセルフメディケーションの選択肢を広げる存在として期待されているのが、一般的なOTC医薬品よりも効果を発揮できる「スイッチOTC」です。
では、スイッチOTCとはどのような医薬品なのでしょうか?
日本で使用されている医薬品は、大きく「医療用医薬品」と「OTC医薬品(一般用医薬品)」に分けられます。
医療用医薬品は医師の処方箋が必要な医薬品です。
これに対し、OTC医薬品は薬局やドラッグストアで購入できる医薬品で、医師による処方箋は必要ありません。OTCとは「Over the Counter(オーバー・ザ・カウンター)」の略で、カウンター越しに医薬品を販売する形態に由来しています。
スイッチOTCとは、医療用医薬品として広く使用され、比較的安全性が高いと考えられる成分をOTC医薬品として転用(スイッチ)したものです。
スイッチOTCは、もともとは医療用医薬品として使用されていた成分を含有するため、一般的なOTC医薬品に比べて効き目が強く現れます。その反面、他の医薬品との飲み合わせや副作用などに注意が必要であり、購入の際には専門家である薬剤師から情報提供を受けることが重要です。

スイッチOTCを取り巻く状況の変化~インターネット販売と薬事法改正~

IT技術の進歩や通信インフラの整備によりインターネットによる商品の販売が急速に普及していますが、この変化は医薬品の販売形態にも大きな影響を与えています。
OTC医薬品は、そのリスクの高さに応じて第1類から第3類までの3種に分類されます。
特にリスクが高いとされる第1類医薬品は、薬剤師による販売時の情報提供が法律で義務づけられているため、これまでインターネットでの販売は認められていませんでした。薬剤師もしくは登録販売者による情報提供の努力義務がある第2類医薬品も同様で、インターネット販売が認められていたのは、ビタミン剤や整腸剤等のリスクが比較的低いとされる第3類医薬品のみでした。
しかし、第1類及び第2類医薬品のインターネット販売を行う権利の確認等を求めた訴訟において、最高裁から「第一類・第二類医薬品について、郵便等販売をしてはならない等とする規定は、これらの各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において、新薬事法の趣旨に適合するものではなく、新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である」という判決が下されました(2013年1月11日)。
更に、日本再興戦略(2013年6月14日閣議決定)において、「一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする」との方針が示されました。
これらの決定を受け、2013年12月に薬事法が改正され、2014年6月12日より新たな医薬品販売制度が施行されます。

新しい制度においては、OTC医薬品の99%に及ぶ品目のインターネット販売が可能となった一方、薬剤師による対面販売が義務づけられる「要指導医薬品」という分類が新たに設けられました。
インターネット販売が認められない「要指導医薬品」には、「スイッチ直後品目」及び「劇薬」が含まれます。
「スイッチ直後品目」とは、スイッチOTCのうち、OTC医薬品にスイッチしてからの期間が短く、安全性を確認するなどのリスク評価が終了していない医薬品を指し、『アレグラFX』や『エパデールT』などが該当します(2014年6月現在)。リスク評価の期間は原則3年とされ、この期間を経過してリスク評価が終了するとOTC医薬品としてインターネット販売が可能になります。
また、「劇薬」とは毒性が強い医薬品で、新制度ができる以前から「安全な取り扱いに不安がある者には販売してはならない」とされていた医薬品です。

「一般用医薬品のインターネット販売について」(厚生労働省発表資料)より抜粋、一部改変
「一般用医薬品のインターネット販売について」(厚生労働省発表資料)より抜粋、一部改変

以上のように、新たな制度によって医薬品のインターネット販売に関する一定のルールが策定されました。しかし、インターネット販売を行う企業からは一部の医薬品が規制の対象となることへの反対の声が上がるなど、現在も議論が続いています。
新たな医薬品の開発やIT技術の進歩など、医薬品販売を取り巻く状況は今後も変化していくことが予想されます。対面販売かインターネット販売かの二元論にこだわるのではなく、「医薬品を安全かつ適正に使用するためにはどのような仕組みであるべきか」という視点から、議論を重ねていくことが必要なのではないでしょうか。

アレグラFXの効く仕組み

ここまでスイッチOTCの概要について説明しました。ここからは、スイッチOTCの中から『アレグラFX』に注目し、その効く仕組みについて説明します。
アレグラFXは、医療用医薬品である「アレグラ錠」をOTC医薬品に転用したスイッチOTCです。
テレビCMやドラッグストアで目にしたり、実際に服用したりしたことがある方もいらっしゃることと思います。
アレグラFXは、「抗ヒスタミン薬」という“ヒスタミンの作用を妨げる薬”のグループに分類されます。
この“ヒスタミン”とは何なのでしょうか? アレグラFXの効能・効果である鼻のアレルギー症状におけるヒスタミンの作用を説明します。

花粉やハウスダストなどの異物である「アレルゲン」が侵入すると、そのアレルゲンに対して反応する「抗体」という物質が体内で作られます。その後、再び同じアレルゲンが侵入した時にアレルゲンと抗体が結合し、その結果、肥満細胞と言われる細胞から生理活性物質が放出されます。これが「ヒスタミン」です。
放出されたヒスタミンが鼻の粘膜などの「H1受容体」という特定部位に結合すると、異物の侵入を防いだり、侵入してきた異物を体外へ排出しようと、くしゃみや鼻水などを引き起こします。抗ヒスタミン薬であるアレグラFXは、ヒスタミンがH1受容体に結合するのを妨げることによって、くしゃみや鼻水などのアレルギー症状を緩和します。

アレグラFX機序

アレグラFXには、他の抗ヒスタミン薬に比べ「眠くなりにくい」「口が渇きにくい」といった特徴があります。
ヒスタミンは、アレルギー反応だけでなく覚醒(目が覚めていること)の維持にも関わっていて、抗ヒスタミン薬が脳へ移行するとヒスタミンの作用が抑えられて眠気が生じますが、アレグラFXは脳に移行しにくいため眠くなりにくいとされています。
また、抗ヒスタミン薬はヒスタミンの作用を抑えるだけでなく、唾液を分泌する唾液腺の働きにも影響を与えます。アレグラFXは唾液腺に対する影響が少ないため、口が渇きにくいとされています。
しかしながら、眠気や口の渇きのような症状が全く現れない訳ではないので、副作用には十分注意する必要があります。

アレグラFXなどのスイッチOTCに限らず、セルフメディケーションにおいてOTC医薬品を服用する際は、薬剤師や登録販売者から適切な情報提供を受け、医薬品に添付されている説明文書(添付文書)をよく読むことが重要と言えます。

―参考資料―
日本OTC医薬品協会 「OTC医薬品とは?」(http://www.jsmi.jp/what)
2014年4月 「一般用医薬品のインターネット販売について」(厚生労働省発表資料)
2013年6月24日 「日本再興戦略」(内閣発表資料)
アレグラFX添付文書(2013年7月改訂)
アレグラ錠添付文書(2013年5月改訂;第16版)

(2014年6月更新)

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