※この記事は2019年3月以前の記載要領に沿った添付文書情報を対象としています。
医薬品の添付文書は、患者さんの安全を確保し医薬品の適正使用を図るうえで、最も基本的で重要な公的文書です。そこで、医薬品添付文書を有効活用するために、添付文書に記載されている情報について、様々な角度からの解説を行います。
まずは、添付文書のレイアウトと記載事項とその内容についてご紹介します。
添付文書のレイアウト
添付文書の記載事項とその内容
| 作成又は改訂年月 | 作成または改訂年月の他、改訂された版数も記載されます。 |
| 日本標準商品分類番号等 | 日本標準商品分類番号、承認番号、薬価基準収載年月、販売開始年月、再審査結果の公表年月、再評価結果の公表年月、効能または効果の追加承認年月、貯法等について記載されます。 |
| 薬効分類名 | 当該医薬品の薬効または性格を正しく表すことのできる場合に記載されます。 |
| 規制区分 | 特定生物・生物由来製品、毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、指定医薬品及び処方せん医薬品の区分が記載されます。 |
| 名称 | （1）日本薬局方外医薬品では、承認を受けた販売名が記載されます。なお、薬事法第42条第1項の規定に基づく基準により記載が義務付けられている医薬品では、基準名が併せて記載されます。またそれ以外の医薬品で、一般的名称がある場合には、その一般的名称が併せて記載されます。 （2）日本薬局方に収められている医薬品では、日本薬局方で定められた名称が記載され、販売名と併記されることがあります。 |
| 特定生物由来製品に関する記載 | 添付文書本文の冒頭に感染症伝播のリスクに関する全般的な注意が記載されます。 |
| 警告 | （1）致死的または極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合、または副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があり、特に注意を喚起する必要がある場合に記載されます。 （2）必要な場合には設定理由が［ ］内に記載されます。 |
| 禁忌 （次の患者には投与しないこと) | （1）患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて投与すべきでない患者について記載されます。なお、投与してはならない理由が異なる場合は、項を分けて記載されます。 （2）本項以外にも、禁忌に該当する内容のある場合は、重複して本項にも記載されます。 （3）原則として過敏症以外は設定理由が［ ］内に記載されます。 |
| 原則禁忌 （次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること) | （1）本来、投与禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上当該医薬品を特に必要とする場合には、［禁忌］とは別に「原則禁忌」として記載されます。 （2）使用に際しての特別の注意、応急対処法が記載されます。 |
| 組成・性状 | （1）組成 有効成分の名称（一般的名称があるものでは、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明なものでは、その本質及び製造方法の要旨）が記載されます。 医薬品添加物については、昭和63年10月1日薬発第853号薬務局長通知「医療用医薬品添加物の記載について」により記載されます。 日本薬局方に収められている医薬品または法定の基準が定められている医薬品では、日本薬局方または法定の基準で添付文書への記載が義務付けられている医薬品の添加物について記載されます。 （2）製剤の性状 識別上に必要な色、味、におい、形状（散剤、顆粒剤等の別）、識別コードなどが記載されます。また、水性注射液では、pH及び浸透圧比を、無菌製剤（注射剤を除く）では、その旨が記載されます。 |
| 効能・効果 | 承認を受けた効能または効果が記載されます。 |
| 効能・効果に関連する使用上の注意 | 効能・効果の項目に続けて承認内容と区別して記載されます。 |
| 用法・用量 | 承認を受けた用法及び用量が記載されます。なお、効能または効果に応じて用法及び用量が定められているものは分けて記載されます。 |
| 用法・用量に関連する使用上の注意 | 用法・用量の項目に続けて承認内容と区別して記載されます。 |
| 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること) | （1）患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて、他の患者よりも以下 1)～7) のような副作用による危険性が高いため、投与の可否の判断、用法及び用量の決定等に特に注意が必要である場合、または、臨床検査の実施や患者に対する細かい観察が必要とされる場合に記載されます。 1)副作用が早く発現する場合 2)副作用の発現率が高い場合 3)より重篤な副作用が現れる場合 4)非可逆性の副作用が現れる場合 5)蓄積する結果、副作用が現れる場合 6)耐性が変化する場合 7)その他 （2）原則として過敏症以外は設定理由が［ ］内に記載されます。 |
| 重要な基本的注意 | 重大な副作用または事故を防止する上で、用法及び用量、効能または効果、投与期間、投与すべき患者の選択、検査の実施等に関する重要な基本的注意事項が記載されます。 |
| 相互作用 ［併用禁忌］ ［原則併用禁忌］ ［併用注意］ | （1）他の医薬品を併用することにより、当該医薬品または併用薬の薬理作用の増強または減弱、副作用の増強、新しい副作用の出現または原疾患の増悪等が生じる場合で、臨床上注意を要する組合せが記載されます。これには物理療法、飲食物等との相互作用についても重要なものを含みます。 （2）内容により措置概略として、「併用禁忌」と「併用注意」に分けて記載されます。（併用禁忌は禁忌の項にも記載され、「相互作用の項参照」と記載されます。） （3）まず相互作用を生じる薬剤名・薬効群名が挙げられ、次に相互作用の内容（臨床症状・措置方法・機序・危険因子等）が記載されます。また、相互作用の種類（機序等）が異なる場合には項を分けて記載されます。 （4）併用禁忌の記載は一般名と代表的な販売名が併記されます。 （5）表形式で記載されます。併用注意では、場合により記述方式で記載されることがあります。 （6）本来、併用禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上当該医薬品を特に必要とする場合には、［併用禁忌］とは別に「原則併用禁忌」として記載されます。 |
| 副作用 ［重大な副作用］ ［その他の副作用］ | （1）前段に副作用発生状況の概要が記載されます。次に医薬品の使用に伴って生じる副作用等が「重要な副作用」と「その他の副作用」に区分されて記載されます。 （2）副作用等の発生状況には調査症例数、調査の情報源、記載時期（承認時、安全性定期報告時、再審査終了時、再評価結果等）が明記されます。また、発現頻度については調査症例数が調査結果に基づいて記載されます。 （3）「重大な副作用」では次の要領に則って記載されます。 1)当該医薬品にとって特に注意を要するものが記載されます。 2)発現頻度は、出来る限り具体的な数値が記載されます。副詞によって頻度を表す場合には、「まれに（〇・一％未満）」、「ときに（五％以下）」等、数値の目安が併記されます。 3)副作用の発現機序、発生までの期間、具体的防止策、処置方法等が判明している場合には、必要に応じて（ ）書きされます。 4)初期症状（臨床検査値の異常を含む）があり、その症状が認められた時点で投与を中止する等の措置をとることにより症状の進展を防止できることが判明している場合には、その初期症状が（ ）書きされます。 5)海外のみで知られている重大な副作用については、原則として、国内の副作用に準じて記載されます。 6)類薬で知られている重大な副作用については、必要に応じて本項に記載されます。 （4）「その他の副作用」では次の要領に則って記載されます。 1)重大な副作用以外の副作用については発現部位別、投与方法別、薬理学的作用機序または発現機序別等に分類され、発現頻度を設定した表形式等で記載されます。 2)海外のみで知られているその他の副作用についても、原則として、国内の副作用に準じて記載されます。 |
| 高齢者への投与 | 用法及び用量、効能または効果、剤形等から高齢者に用いられる可能性のある医薬品の場合は、他の患者と比べて高齢者で特に注意する必要がないと考えられる場合を除き、原則として「高齢者への投与」の項が設けられ、必要な注意が記載されます。 |
| 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 | （1）用法及び用量、効能または効果、剤形等から妊婦、産婦、授乳婦等の患者に用いられる可能性があり、他の患者と比べて、特に注意する必要がある場合や、適正使用に関する情報がある場合には、必要な注意が記載されます。また、投与してはならない場合は禁忌の項にも記載されます。 （2）動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、必要な事項が記載されます。 |
| 小児等への投与 | （1）「未熟児、新生児、乳児、幼児または小児（以下「小児等」）」の用法及び用量は承認されていないが、小児等に用いられる可能性のある医薬品であって「小児等」に対する臨床試験データが十分でない場合には、原則として次のように記載されます。「未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。」 なお、「使用経験がない」、「使用経験が少ない」等の理由を（ ）書きで付記されることがあります。 （2）小児等に特殊な有害性を有すると考えられる場合では、その旨が記載されます。 （3）小児等の薬物代謝に関する文献等を参考として、類似薬から類推できるものは、その旨が記載されます。 （4）特に記載すべき情報として、次のものが該当します。 1)解毒機能が未発達な乳児以下の者に関する情報 2)成人と薬物代謝が異なる場合の情報（例えば、解毒・排泄機能が未発達であるために生ずる血中薬物濃度低下の遅延等） |
| 臨床検査結果に及ぼす影響 | 医薬品を使用することによって、臨床検査値が見かけ上変動し、しかも明らかに器質障害または機能障害と結びつかない場合に記載されます。（器質障害または機能障害との関係が否定できない場合には、「副作用」の項に記載されます。） |
| 過量投与 | （1）過量投与の例があれば記載されます。 （2）過量投与時（自殺企図、誤用を含む）に出現する中毒症状が記載され、適切な処置方法があれば併せて記載されます。 |
| 適用上の注意 | 投与経路、剤形、注射速度、投与部位、調製方法、薬剤交付時等に関し、必要な注意が標題をつけて記載されます。 |
| その他の注意 | （1）評価の確立していない文献、報告であっても重要な情報は要約され、「・・・との報告がある。」と記載されます。 （2）前記のいずれにも属さないが、必要な注意（例えば、動物実験の毒性に関する記載必要事項等）はこの項に記載されます。 |
| 薬物動態 | （1）ヒトでの吸収、分布、代謝及び排泄に関するデータが記載されます。 （2）ヒトでの吸収、分布、代謝及び排泄に関するデータが得られないものについては、これを補足するために動物実験の結果が記載されます。 （3）データの根拠がある場合には、腎機能、肝機能等の程度に応じた投与量、投与間隔の解説が記載され、慎重投与等の対象患者の記載の後に「薬物動態の項参照」と記載されます。 |
| 臨床成績 | （1）臨床試験の結果について、投与量、投与期間、症例数、有効率等を、承認を受けた用法及び用量に従って記載されます。 （2）他剤との比較が記載される場合には、その対照が繁用医薬品であり、精密かつ客観的に行われた比較試験の成績がある場合にのみ記載されます。 |
| 薬効薬理 | （1）効能または効果を裏付ける薬理作用及び作用機序が記載されます。 （2）動物実験の結果を用いる場合には動物種を、またin vitro試験の結果を用いる場合にはその旨がそれぞれ記載されます。 |
| 有効成分に関する理化学的知見 | 一般的名称、化学名、分子式、化学構造式、核物理学的特性等が必要に応じて記載されます。 |
| 取扱い上の注意 | 日本薬局方に収められている医薬品、法定の基準が定められている医薬品または承認を受けた医薬品であり、それぞれ日本薬局方、基準または承認の中で取扱い上の注意事項が定められているものでは、それぞれの当該注意事項が記載されます。その他の医薬品では、取扱い上の注意事項が記載されます。 |
| 承認条件 | 承認にあたって試験の実施等の条件を付された場合には、その内容が記載されます。 |
| 包装 | 包装について記載されます。 |
| 主要文献及び文献請求先 | 文献請求先の氏名または名称及び住所が記載されます。 |
| 投薬期間制限医薬品に関する情報 | 投薬期間制限の対象となる医薬品に関する情報が記載されます。 |
| 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 | 製造販売業者の氏名または名称及び住所が記載されます。 |
本ページ作成にあたり、下記文書を参考にしました。
平成9年4月25日 薬発第 606 号 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」
平成9年4月25日 薬発第 607 号 「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」
平成9年4月25日 薬安第59号 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」
平成15年5月20日 医薬安発第 0520004号 「生物由来製品の添付文書の記載要領について」
平成17年2月10日 薬食発第0210001号 「処方せん医薬品の指定について」
平成17年3月31日 薬食監麻発第0331008号 「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」
