エンペシドクリーム1%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2655700N1176
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロトリマゾールクリーム
- 英名(商品名)
- Empecid
- 規格
- 1%1g
- 薬価
- 11.30
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (被包)BYE11
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第1版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
次記の皮膚真菌症の治療。
1). 白癬:足部白癬(足汗疱状白癬、趾間白癬)、頑癬、斑状小水疱性白癬。
2). カンジダ症:カンジダ症の指間糜爛症、カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、皮膚カンジダ症、カンジダ症の爪囲炎。
3). 癜風。
用法用量
1日2~3回患部に塗布する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦<3ヵ月以内>又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。
14.2.2. 著しいびらん面には使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
皮膚:(0.1~5%未満)発赤・紅斑、皮膚局所刺激感、丘疹、皮膚びらん、(頻度不明)皮膚炎。
薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人5例で前腕手掌側の無傷皮膚表面200cm2に14C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し、6時間密封包帯した後洗浄し、48時間にわたって血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界(0.001μg/mL)以下である(外国人データ)。
16.2 吸収
16.2.1 皮膚浸透性
健康成人の鼠径部皮膚200cm2に14C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し、6時間及び24時間密封包帯した後、皮膚の各層の濃度を測定した場合、次のとおりである(外国人データ)。
<<表省略>>
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験を含めて、総計865例について実施された臨床試験の概要は次のとおりであった。なお、足部白癬、頑癬、斑状小水疱性白癬、指間縻爛症、間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、癜風では二重盲検比較試験により有用性が認められている。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す。
18.2 抗真菌作用
クロトリマゾールは皮膚糸状菌(Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属)、酵母類(Candida属)及び癜風菌(Malassezia furfur)に優れた抗真菌作用を有する(in vitro)。
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