オキナゾールクリーム１％
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2655706N1041
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オキシコナゾール硝酸塩クリーム
- 英名（商品名）
- Okinazole
- 規格
- １％１ｇ
- 薬価
- 10.60
- メーカー名
- 田辺ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年12月改訂（第3版）
- 告示日
- 2006年6月9日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
改訂情報
-
効能効果
次記の皮膚真菌症の治療。
1). 白癬:足白癬、手白癬、股部白癬、体部白癬。
2). カンジダ症:カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎、その他の皮膚カンジダ症。
3). 癜風。
用法用量
1日2～3回患部に塗布する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
14.2. 薬剤使用時の注意
14.2.1. 著しいびらん面には使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
皮膚:(0.1～5%未満)局所発赤、皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、局所皮膚腫脹。
薬物動態
16.1 血中濃度
表在性皮膚真菌症患者23例に、本剤(クリーム剤)を7～56日間外用した場合の血漿中濃度はいずれも測定限界値(10ng/mL)以下であった。
16.2 吸収
健康成人の正常皮膚(6例)及び損傷皮膚(6例)に14C-オキシコナゾール硝酸塩クリームを塗布した場合、オキシコナゾール硝酸塩は作用部位である皮膚角質層に大部分保持されていた(外国人のデータ)。
16.3 分布
ヒト血清蛋白結合率は85～89%であった(in vitro)。
16.5 排泄
ベンジル位を14Cで標識した硝酸オキシコナゾールを含む1%クリーム剤を健康成人の背部皮膚に塗布した時正常皮膚(6例)では、尿排泄率は120時間後までに0.2%、糞中排泄は認められなかった。
また、角質層を除去した損傷皮膚(6例)では、尿糞中には120時間後までに1例のみ4.7%が排出されたが、他は投与量の約1%以下であった(外国人のデータ)。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈クリーム1%〉
17.1.1 国内第III相比較試験
二重盲検比較試験において、本剤を1日2回(乳児寄生菌性紅斑では1日3回以上でもよい)、2週間(足白癬では4週間)患部に塗布したときの有効以上の有効率は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
副作用発現頻度は3.0%(9例/301例)であった。主な副作用は刺激感2.3%(7例/301例)、発赤1.3%(4例/301例)、そう痒0.7%(2例/301例)であった。
〈外用液1%〉
17.1.2 一般臨床試験
評価対象403例における有効以上の有効率は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
薬効薬理
18.1 作用機序
オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している。
18.2 抗菌作用
オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌(臨床分離株)等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのMICは10μg/mL以下であった。
また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた(in vitro)。
＜＜表省略＞＞
医師の処方により使用する医薬品。
