デキサメタゾン軟膏口腔用0.1%「CH」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399706M1095
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デキサメタゾン軟膏
- 英名(商品名)
- Dexamethasone CH
- 規格
- 0.1%1g
- 薬価
- 39.00
- メーカー名
- 長生堂製薬/日本ジェネリック
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 口内炎等治療薬〔副腎皮質ホルモン〕
- 色
- 白〜帯黄白
- 識別コード
- (被包)CH-AK
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第2版)
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:競技会において禁止
セクション:S9. 糖質コルチコイド
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。
用法用量
通常、適量を1日1~数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 口腔内感染を伴う患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること(感染症の増悪を招くおそれがある)。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤のヒト母乳中への移行の有無は不明である)。
(小児等)
長期連用により発育障害をきたすおそれがある。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. 使用時:使用後はしばらく飲食を避けさせること。
14.1.2. 適用部位:眼科用として使用しないこと。
(取扱い上の注意)
使用後はキャップをしっかり締めて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 口腔の感染症:(頻度不明)口腔真菌性感染症及び口腔細菌性感染症[このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること]。
2). 過敏症:(頻度不明)過敏症。
3). 下垂体・副腎皮質系機能:(頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[長期連用によりこのような症状があらわれることがある]。
臨床成績
17.3 その他
17.3.1 口腔粘膜疾患に対する市販後臨床使用効果
アフタ性口内炎、舌炎、扁平苔癬、歯肉炎、口角炎、褥瘡性口内炎、壊疽性口内炎を有する患者34例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%を1日4回塗布したとき、有効以上(著効・有効)は14例(有効率41.2%)であった。副作用は認められなかった。
17.3.2 小児のアフタ性口内炎に対する市販後臨床使用効果
アフタ性口内炎を有する小児患者29例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%を1日4~5回塗布したとき、有効以上(著効・有効)は20例(有効率69.0%)であった。副作用は認められなかった。
薬効薬理
18.1 作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。
18.2 生物学的同等性試験
デキサメタゾン軟膏口腔用0.1%「CH」は、ハムスターを用いた綿球による肉芽腫形成抑制試験、ラットを用いたカラゲニン足蹠浮腫抑制試験ならびにモルモットを用いたヒスタミン刺激による血管透過性亢進抑制試験において、抗炎症効果が認められている。
(動物を対象とした生物学的同等性試験により、アフタゾロン口腔用軟膏0.1%との同等性が確認された旧処方製剤と、現処方製剤について実施した生物学的同等性試験における試験結果)
類似した薬効の薬
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
