アストミンシロップ0.25%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2229001Q1054
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品と薬価が同等以下)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ジメモルファンリン酸塩シロップ
- 英名(商品名)
- Astomin
- 規格
- 0.25%1mL
- 薬価
- 6.90
- メーカー名
- オーファンパシフィック
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 中枢性非麻薬性鎮咳薬
- 色
- 橙澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第1版)
- 告示日
- 2006年12月8日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
次記疾患に伴う鎮咳:上気道炎、急性気管支炎、肺炎。
用法用量
通常次記1日量を3回に分けて経口投与する。
1). 2歳未満:3.0~4.5mL(ジメモルファンリン酸塩として7.5~11.25mg)。
2). 2~3歳:5.0~8.0mL(ジメモルファンリン酸塩として12.5~20.0mg)。
3). 4~6歳:8.0~11.0mL(ジメモルファンリン酸塩として20.0~27.5mg)。
4). 7~14歳:12.0~14.0mL(ジメモルファンリン酸塩として30.0~35.0mg)。
但し年齢症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 糖尿病又はその疑いのある患者:耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
(取扱い上の注意)
小分け後は遮光して保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹。
2). 精神神経系:(0.1~5%未満)めまい、眠気、頭痛・頭重、(0.1%未満)脱力感、倦怠感。
3). 消化器:(0.1~5%未満)口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢。
4). 循環器:(0.1%未満)頻脈、動悸、顔面潮紅。
薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男性2名にジメモルファンリン酸塩90mg注)を単回経口投与したとき、速やかに吸収されて1~2時間で血中濃度は最高に達し、その濃度は0.007~0.008μg/mLであった。
16.4 代謝
いずれの代謝物もほとんど鎮咳作用を有しないものであった。
16.5 排泄
健康成人男性2名に12時間絶食させた後、ジメモルファンリン酸塩30mg注)を経口投与したとき、尿中排泄率は、24時間後に約60%であった。尿中に検出同定し得た代謝物は3種でいずれも酸化的脱アルキル化反応による生成物で、未変化体は2%以下であった。
注)本剤の承認された用量は、14才以下の小児に対して1日最大14.0mL(ジメモルファンリン酸塩として35.0mg)である。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内一般臨床試験
小児等の急性呼吸器疾患に伴う咳嗽に対する一般臨床試験では、有効率81.0%(260/321)の成績であった。また、Cough Recorderにより咳の頻度を薬物投与前後に記録して、その解析結果にもとづく客観的効果判定基準を設定した上での、本剤の頓用効果に関する比較対照試験により、有用性が認められた。
薬効薬理
18.1 作用機序
延髄の咳中枢に作用して感受性閾値を高めて、その働きを抑制する。
18.2 鎮咳作用
ジメモルファンリン酸塩は、イヌ、ネコ及びモルモットを用いた薬理実験では、コデインリン酸塩水和物やデキストロメトルファンよりも優れた鎮咳効果を発揮する。
18.3 非麻薬性
ジメモルファンリン酸塩をサルに1カ月投与して検討した薬物依存性試験の結果、身体依存性及び精神依存性は認められず、非麻薬性であることが証明されている。
18.4 腸管輸送能の抑制作用
ジメモルファンリン酸塩はマウスを用いた動物試験で、コデインリン酸塩水和物投与時にみられるような腸管輸送能の抑制作用(便秘作用)を示さない。
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