1%ディプリバン注−キット
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1119402G1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- プロポフォールキット
- 英名(商品名)
- Diprivan
- 規格
- 200mg20mL1筒
- 薬価
- 2,234.00
- メーカー名
- サンドファーマ/サンド
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 全身麻酔薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年1月改訂(第2版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 全身麻酔の導入及び全身麻酔の維持。
2). 集中治療における人工呼吸中の鎮静。
用法用量
〈全身麻酔の導入及び維持〉
6.1. TCI機能を用いない投与方法
6.1.1. 導入
通常、成人には本剤を0.05mL/kg/10秒(プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒)の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する。なお、ASA3及び4の患者には、より緩徐に投与する。
通常、成人には本剤0.20~0.25mL/kg(プロポフォールとして2.0~2.5mg/kg)で就眠が得られる。高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある。就眠後は必要に応じて適宜追加投与する。
6.1.2. 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。通常、成人には、本剤0.4~1.0mL/kg/時(プロポフォールとして4~10mg/kg/時)の投与速度で適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用すること。
なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる。
6.2. TCI機能を用いる投与方法
6.2.1. 導入
通常、成人にはプロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0~2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。
通常、目標血中濃度3.0~6.0μg/mL、投与開始後1~3分で就眠が得られる。
高齢者、ASA3及び4の患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始すること。
6.2.2. 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する。通常、成人には、目標血中濃度2.0~5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用すること。
〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉
成人(高齢者を含む)には本剤を0.03mL/kg/時(プロポフォールとして0.3mg/kg/時)の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。
通常、成人には本剤0.03~0.30mL/kg/時(プロポフォールとして0.3~3.0mg/kg/時)の投与速度で適切な鎮静深度が得られる。
なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減すること。また、必要に応じて鎮痛剤を併用すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈全身麻酔の導入及び維持〉1%ディプリバン注-キット(プレフィルドシリンジ)は、投与速度(mL/kg/時(プロポフォールとしてmg/kg/時))の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度(μg/mL)の変更により麻酔深度を調節するTCI機能を用いる投与方法で投与することができる。TCI機能を用いて投与する場合、Marshモデルが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること。TCI:Target Controlled Infusion。
7.2. 〈全身麻酔の導入及び維持〉TCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度の計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、次の点に注意すること。
7.2.1. 〈全身麻酔の導入及び維持〉本剤の投与開始後、TCI機能を用いる方法に切り替えて投与しないこと。
7.2.2. 〈全身麻酔の導入及び維持〉本剤を投与終了後数時間のうちに、TCI機能を用いて投与しないこと。
7.2.3. 〈全身麻酔の導入及び維持〉TCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、TCI機能を用いて再投与しないこと。
7.2.4. 〈全身麻酔の導入及び維持〉TCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しないこと。
7.3. 〈全身麻酔の導入及び維持〉TCI機能を用いない投与方法
[維持における使用例]
1). 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間0~10分:投与速度1.0mL/kg/時(プロポフォールとして10mg/kg/時)。
2). 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間10~20分:投与速度0.8mL/kg/時(プロポフォールとして8mg/kg/時)。
3). 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間20~30分:投与速度0.6mL/kg/時(プロポフォールとして6mg/kg/時)。
4). 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間30分~:投与速度は全身状態をみながら調節する。
7.4. 〈全身麻酔の導入及び維持〉TCI機能を用いる投与方法
本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、TCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行うこと。
[使用例]
1). 〈全身麻酔の導入及び維持〉就眠まで:目標血中濃度3.0μg/mL(3分後に就眠が得られない場合1分毎に1.0~2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる)。
2). 〈全身麻酔の導入及び維持〉就眠後:目標血中濃度2.0~5.0μg/mL(全身状態を観察しながら適宜増減)。
7.5. 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉TCI機能を用いる投与方法は使用しないこと[TCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている]。
7.6. 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉本剤は、持続注入により投与すること(急速投与を行わないこと)。
7.7. 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉本剤は、通常、7日を超えて投与しないこと(ただし、鎮静効果が認められ、7日を超えて本剤投与による鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること)。
[使用例]
1). 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉時間0~5分:投与速度0.03mL/kg/時。
2). 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉時間5分~:投与速度0.03~0.30mL/kg/時(全身状態を観察しながら適宜増減)。
改訂情報
2025年3月19日 DSU No.334 【その他】
【6.用法及び用量】(一部改訂)
〈全身麻酔の導入及び維持〉
[TCI機能を用いない投与方法]
導入:
通常、成人には本剤を0.05mL/kg/10秒(プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒)の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する。なお、ASAⅢ及びⅣの患者には、より緩徐に投与する。
通常、成人には本剤0.20~0.25mL/kg(プロポフォールとして2.0~2.5mg/kg)で就眠が得られる。高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある。就眠後は必要に応じて適宜追加投与する。
維持:
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。通常、成人には、本剤0.4~1.0mL/kg/時(プロポフォールとして4~10mg/kg/時)の投与速度で適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用すること。
なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる。
【6.用法及び用量】(一部改訂)
[TCI機能を用いる投与方法]
導入:
通常、成人にはプロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0~2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。
通常、目標血中濃度3.0~6.0μg/mL、投与開始後1~3分で就眠が得られる。
高齢者、ASAⅢ及びⅣの患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始すること。
維持:
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する。通常、成人には、目標血中濃度2.0~5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
〈全身麻酔の導入及び維持〉
1%ディプリバン注-キット(プレフィルドシリンジ)は、投与速度(mL/kg/時(プロポフォールとしてmg/kg/時))の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度(μg/mL)の変更により麻酔深度を調節するTCI(Target Controlled Infusion)機能を用いる投与方法で投与することができる。TCI機能を用いて投与する場合、Marshモデルが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
TCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、以下の点に注意すること。
本剤の投与開始後、TCI機能を用いる方法に切り替えて投与しないこと。
本剤を投与終了後数時間のうちに、TCI機能を用いて投与しないこと。
TCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、TCI機能を用いて再投与しないこと。
TCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しないこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
[TCI機能を用いない投与方法]
維持における使用例
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
[TCI機能を用いる投与方法]
本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、TCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行うこと。
使用例
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉
TCI機能を用いる投与方法は使用しないこと。[TCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている。]
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
〈全身麻酔の導入及び維持〉
TCI機能を用いて投与する際には、Marshモデルが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること。また、TCI機能に関する内容・注意事項及びポンプの使用方法(取扱説明書)に精通しておくこと。
【9.7小児等】(一部改訂)
小児等にはTCI機能を用いる投与方法を使用しないこと。TCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている。
【20.取扱い上の注意】(一部改訂)
MRI画像診断などの磁気の影響を受ける環境下において、本剤の識別タグの情報が消去され、TCI機能を用いた投与ができなくなるとの報告がある。
また、識別タグに水分が浸透することにより、識別タグの情報が認識されず、TCI機能を用いた投与ができなくなるとの報告がある。
医師の処方により使用する医薬品。