アリクストラ皮下注2.5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3339400G2025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フォンダパリヌクスナトリウムキット
- 英名(商品名)
- Arixtra
- 規格
- 2.5mg0.5mL1筒
- 薬価
- 1,192.00
- メーカー名
- サンドファーマ/サンド
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血液凝固第10a因子(F10a)阻害薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
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PDF 2021年9月改訂(第9版)
- 告示日
- 2007年6月8日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2007年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、次の患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:下肢整形外科手術施行患者、腹部手術施行患者。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
腹部手術のうち帝王切開術施行患者における有効性・安全性は確立していないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮する(使用経験は少ない)。
用法用量
フォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgを1日1回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて1.5mg1日1回に減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は皮下注射のみに使用し、筋肉内投与はしない。
2.本剤の初回投与は、手術後24時間を経過し、手術創等からの出血がないことを確認してから行う、また、投与後に患者の状態を十分に観察できるよう、夜間等に初回投与がなされないように配慮することが望ましい(なお、海外臨床試験において手術後6時間以内に本剤を投与したとき、出血の危険性が増大したとの報告がある)。
3.本剤の初回投与は、硬膜外カテーテル抜去あるいは腰椎穿刺から少なくとも2時間を経過してから行い、また、初回投与以降にこれらの処置を行う場合には、前回投与から十分な時間をあけ、かつ、予定した次回の投与の少なくとも2時間以上前に実施する。
4.2回目以降の投与は、1日1回ほぼ一定の時刻に投与することが望ましいが、投与時刻を変更する場合には、前回の投与から少なくとも12時間以上の間隔をあけて投与する。
5.本剤投与中は、臨床症状の観察や超音波検査等により、血栓塞栓症の有無を観察し、十分な歩行が可能となり静脈血栓塞栓症のリスクが減少するまで本剤を継続投与する。なお、下肢整形外科手術施行患者では15日間以上投与した場合の有効性及び安全性は、国内臨床試験においては検討されていない、腹部手術施行患者では9日間以上投与した場合の有効性及び安全性は、国内臨床試験においては検討されていない。
6.腎障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大する恐れがあるので、クレアチニンクリアランス20~30mL/minの患者では、フォンダパリヌクスナトリウムとして1.5mgを1日1回皮下投与、クレアチニンクリアランス30~50mL/minの患者ではフォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgを1日1回皮下投与あるいはクレアチニンクリアランス30~50mL/minの患者で出血の危険性が高いと考えられる場合にはフォンダパリヌクスナトリウムとして1.5mgを1日1回皮下投与する(外国人における成績による)。
7.プロトロンビン時間(PT-INR)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)等の通常の凝固能検査は、本剤に対する感度が比較的低く、薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を注意深く観察し、出血等がみられた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。