肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。

〈テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液の調製〉
・ フリーザーより本剤を取り出し、10～20分間放置して室温に戻す。
・ 放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」1～9mLを本品バイアルに加える。
・ 10～15秒間よく振り混ぜ、室温に15分間放置することにより、テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液が調製される。
〈肺シンチグラフィ〉
前記によって得られたテクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液をよく振り混ぜたのち注射筒にその37～370MBqをとり被検者に静注する。静注30秒～3分後にプローブ型シンチレーションスキャナ又はシンチカメラを用いてディテクタを体外より肺野部に向けて走査又は撮影することにより肺シンチグラムを得る。

(注意)
本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものである。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じているが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

(重要な基本的注意)
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 肺血管床閉塞が広範囲ないし肺血管床狭窄が広範囲にあると考えられる患者:投与量を少なくし酸素吸入を行いながら、ゆっくり投与することが望ましい(呼吸困難、チアノーゼなどが増強することがある)。

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)
9.7.1. 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。

(高齢者)
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
14.1.2. 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
14.1.3. 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。
14.1.4. 本品は調製後6時間以内に投与すること。
14.2. 薬剤投与時の注意
本品は投与前にバイアルを振り混ぜ、粒子を分散均一化すること。

(取扱い上の注意)
解凍後は冷蔵庫に保存すること。

(保管上の注意)
凍結保存(-20℃)。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹。
2). 循環器:(頻度不明)低血圧、動悸、胸痛。
3). 呼吸器:(頻度不明)チアノーゼ。
4). 消化器:(頻度不明)悪心、嘔気。
5). その他:(頻度不明)失神。

16.3 分布
16.3.1 テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)(99mTc-MAA)は粒子の長径が毛細血管の直径より大きいため、肘静脈より投与すると、最初に出会う肺の毛細血管を通過することができずに一時的に捕捉され、一過性の微小塞栓となって肺に選択的に集積する。肺内分布は、その領域に流れる肺動脈血流量に比例するので、血流欠損部には99mTc-MAAによる放射活性が認められず、シンチグラムを撮像することにより肺血流分布異常部位を検索することが可能となる。この微小塞栓は通常の投与量では正常人の場合、血管床の横断面部分の0.1%に塞栓を起こすにすぎないとされており、99mTc-MAA静注前後での肺機能にも変化はみられない。肺での放射活性は3時間後には約50%に低下するが、疾患により肺からのクリアランスに差があると言われている。
16.3.2 吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。
＜＜表省略＞＞

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
各種疾患患者の肺シンチグラフィを行い、診断に有効なシンチグラムが得られたものを有効例とした場合の有効率(有効例数/症例数)は次のとおりである。
＜＜表省略＞＞
全532例に対し、副作用は認められなかった。

18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。
18.2 集積機序
99mTc-MAAは粒子の長径が毛細血管の直径より大きいため、肘静脈より投与すると、一過性の微小塞栓となって肺に選択的に集積する。肺内分布は、その領域に流れる肺動脈血流量に比例するので、血流欠損部には99mTc-MAAによる放射活性が認められず、シンチグラムを撮像することにより肺血流分布異常部位を検索することが可能となる。