１）．　ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌。
２）．　ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．２．　〈ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．３．　〈ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌〉本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＥＧＦＲ遺伝子変異（エクソン２０挿入変異を除く）が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．５．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＊）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

〈ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、３週間を１サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として次の用法及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体重８０ｋｇ未満：
①．　１サイクル目：１日目３５０ｍｇ、２日目１０５０ｍｇ、８日目、１５日目１４００ｍｇ。
②．　２サイクル目：１日目１４００ｍｇ。
③．　３サイクル目以降：１日目１７５０ｍｇ。
２）．　体重８０ｋｇ以上：
①．　１サイクル目：１日目３５０ｍｇ、２日目１４００ｍｇ、８日目、１５日目１７５０ｍｇ。
②．　２サイクル目：１日目１７５０ｍｇ。
③．　３サイクル目以降：１日目２１００ｍｇ。
〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、４週間を１サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として次の用法及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体重８０ｋｇ未満：
①．　１サイクル目：１日目３５０ｍｇ、２日目７００ｍｇ、８日目、１５日目、２２日目１０５０ｍｇ。
②．　２サイクル目以降：１日目、１５日目１０５０ｍｇ。
２）．　体重８０ｋｇ以上：
①．　１サイクル目：１日目３５０ｍｇ、２日目１０５０ｍｇ、８日目、１５日目、２２日目１４００ｍｇ。
②．　２サイクル目以降：１日目、１５日目１４００ｍｇ。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　本剤投与によるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるため、本剤投与前に、１サイクル目の第１日目及び第２日目は、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与し、必要に応じてＨ２受容体拮抗剤や制吐剤を投与し、投与前に、１サイクル目の第８日目以降は、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与し、必要に応じて副腎皮質ホルモン剤、Ｈ２受容体拮抗剤や制吐剤を投与すること〔１１．１．１参照〕。
７．２．　調製後の希釈液を次の速度で投与すること。
［本剤の投与量及び投与速度（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用の場合）］
１）．　体重８０ｋｇ未満：
①．　１サイクル目：
ａ．　１日目：投与量３５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）５０ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）７５ｍＬ／時。
ｂ．　２日目：投与量１０５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）３３ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）５０ｍＬ／時。
ｃ．　８日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度６５ｍＬ／時。
ｄ．　１５日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度８５ｍＬ／時。
②．　２サイクル目：１日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
③．　３サイクル目以降：１日目：投与量１７５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
２）．　体重８０ｋｇ以上：
①．　１サイクル目：
ａ．　１日目：投与量３５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）５０ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）７５ｍＬ／時。
ｂ．　２日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）２５ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）５０ｍＬ／時。
ｃ．　８日目：投与量１７５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度６５ｍＬ／時。
ｄ．　１５日目：投与量１７５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度８５ｍＬ／時。
②．　２サイクル目：１日目：投与量１７５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
③．　３サイクル目以降：１日目：投与量２１００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが認められない場合は、投与開始２時間後に投与速度を上げることができる。
［本剤の投与量及び投与速度（ラゼルチニブとの併用の場合）］
１）．　体重８０ｋｇ未満：
①．　１サイクル目：
ａ．　１日目：投与量３５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）５０ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）７５ｍＬ／時。
ｂ．　２日目：投与量７００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）５０ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）７５ｍＬ／時。
ｃ．　８日目：投与量１０５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度８５ｍＬ／時。
ｄ．　１５日目、２２日目：投与量１０５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
②．　２サイクル目以降：１日目、１５日目：投与量１０５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
２）．　体重８０ｋｇ以上：
①．　１サイクル目：
ａ．　１日目：投与量３５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）５０ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）７５ｍＬ／時。
ｂ．　２日目：投与量１０５０ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度（投与開始時）３５ｍＬ／時、投与速度（投与開始２時間後）５０ｍＬ／時。
ｃ．　８日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度６５ｍＬ／時。
ｄ．　１５日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度８５ｍＬ／時。
ｅ．　２２日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
②．　２サイクル目以降：１日目、１５日目：投与量１４００ｍｇ／２５０ｍＬ、投与速度１２５ｍＬ／時。
Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが認められない場合は、投与開始２時間後に投与速度を上げることができる。
７．３．　ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後４カ月間は、アピキサバン１回２．５ｍｇを１日２回経口投与すること〔１．４、８．３、９．１．２、１１．１．４参照〕。
７．４．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に本剤を減量、中断、休薬又は中止すること。
［副作用発現時に本剤を減量する場合の投与量］
１）．　副作用発現時の投与量１０５０ｍｇ：１段階減量７００ｍｇ、２段階減量３５０ｍｇ、３段階減量は中止。
２）．　副作用発現時の投与量１４００ｍｇ：１段階減量１０５０ｍｇ、２段階減量７００ｍｇ、３段階減量は中止。
３）．　副作用発現時の投与量１７５０ｍｇ：１段階減量１４００ｍｇ、２段階減量１０５０ｍｇ、３段階減量は中止。
４）．　副作用発現時の投与量２１００ｍｇ：１段階減量１７５０ｍｇ、２段階減量１４００ｍｇ、３段階減量は中止。
［副作用発現時の本剤の処置］
１）．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ及びＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：ａ．投与を中断する、ｂ．症状が回復した場合、発現時の５０％の投与速度で再開する、ｃ．再開後の３０分間にｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの症状が認められない場合、中断時の投与速度まで上げることができる（その後の２時間にｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの症状が認められない場合、同日に予定されていた最高速度まで上げることができる）。ｄ．Ｇｒａｄｅ２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎによる投与中断・再開後にＧｒａｄｅ２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが再発した場合、同日における投与は中止を検討する。
②．　Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：ａ．同日における投与を中止する、ｂ．次回以降の投与可否は患者の状態に応じて判断し、投与速度はＧｒａｄｅ２の場合を参考に患者の状態に応じて判断する、ｃ．Ｇｒａｄｅ３のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが再発した場合、投与を中止する。
③．　Ｇｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：投与を中止する。
２）．　間質性肺疾患：
①．　間質性肺疾患疑い：休薬する。
②．　間質性肺疾患確定：投与を中止する。
３）．　静脈血栓塞栓症（ラゼルチニブとの併用時）：
①．　静脈血栓塞栓症（ラゼルチニブとの併用時）：臨床的に不安定な事象が発現した場合（例：呼吸不全、心機能障害）、発現した事象が臨床的に安定するまで休薬する。
②．　静脈血栓塞栓症（ラゼルチニブとの併用時）：抗凝固剤による治療中に静脈血栓塞栓症再発した場合、投与を中止する。
４）．　皮膚障害又は爪障害：
①．　Ｇｒａｄｅ１の皮膚障害又はＧｒａｄｅ１の爪障害：２週間後に改善が認められない場合、減量を検討する。
②．　Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害又はＧｒａｄｅ２の爪障害：ａ．ラゼルチニブとの併用時は、減量を検討する、Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害又はＧｒａｄｅ２の爪障害：ｂ．２週間後に改善が認められない場合、減量を検討する。
③．　Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害又はＧｒａｄｅ３の爪障害：ａ．Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、減量して投与を再開する、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害又はＧｒａｄｅ３の爪障害：ｂ．ラゼルチニブとの併用時は休薬し、週１回の観察を行う（２週間以内にＧｒａｄｅ２以下に回復した場合は減量を検討した上で投与を再開し、２週間以内にＧｒａｄｅ２以下に回復しない場合は投与を中止する）。
④．　Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害又はＧｒａｄｅ４の爪障害、重度水疱性皮膚障害又は重度剥脱性皮膚障害：投与を中止する。
５）．　その他の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ２の副作用：ａ．休薬を検討する（１週間より後に改善した場合、減量して投与を再開することを検討する）、Ｇｒａｄｅ２の副作用：ｂ．ラゼルチニブとの併用時は、休薬又は減量を検討する（２８日以内に改善した場合は同じ用量又は減量して投与を再開することを検討し、２８日より後に改善した場合は減量して投与を再開することを検討する）。
②．　Ｇｒａｄｅ３の副作用：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬する、ｂ．１週間以内に回復した場合、同じ用量で投与を再開する、ｃ．１週間より後に回復した場合、減量して投与を再開する、ｄ．４週間以内に回復しない場合、投与の中止を検討する。
③．　Ｇｒａｄｅ４の副作用：原則として投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ５．０に準じる。