１）．　根治切除不能な悪性黒色腫。
２）．　根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
３）．　がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発ＭＳＩ－Ｈｉｇｈがある結腸癌、がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発ＭＳＩ－Ｈｉｇｈがある直腸癌（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ：高頻度マイクロサテライト不安定性）。
４）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
５）．　切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫。
６）．　根治切除不能な進行・再発の食道癌。
７）．　切除不能な肝細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈根治切除不能な悪性黒色腫〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈根治切除不能な悪性黒色腫〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者への本剤単独投与に際しては、他の治療の実施についても慎重に検討すること〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
５．３．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉ＩＭＤＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ　ＲＣＣ　Ｄａｔａｂａｓｅ　Ｃｏｎｓｏｒｔｉｕｍ）リスク分類がｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ又はｐｏｏｒリスクの患者を対象とすること。
５．５．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．５参照〕。
５．６．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なしの患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査でＭＳＩ－Ｈｉｇｈが確認された患者に投与すること（検査にはニボルマブ（遺伝子組換え）のＭＳＩ－Ｈｉｇｈがある結腸・直腸癌患者への適応判定の補助を目的に承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．９．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６参照〕。
５．１０．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１１．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者のＥＧＦＲ遺伝子変異又はＡＬＫ融合遺伝子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．７、１７．１．８参照〕。
５．１２．　〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１３．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１４．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１０参照〕。
５．１５．　〈切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．１６．　〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１１参照〕。

〈根治切除不能な悪性黒色腫〉
通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として１回３ｍｇ／ｋｇ（体重）を３週間間隔で４回点滴静注する。なお、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用すること。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として１回１ｍｇ／ｋｇ（体重）を３週間間隔で４回点滴静注する。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として１回１ｍｇ／ｋｇ（体重）を６週間間隔で点滴静注する。
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として１回１ｍｇ／ｋｇ（体重）を６週間間隔で点滴静注する。
〈切除不能な肝細胞癌〉
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として１回３ｍｇ／ｋｇ（体重）を３週間間隔で４回点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に本剤の投与を延期又は中止すること。
［投与延期及び中止の基準］
１）．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の副作用（内分泌障害及び皮膚障害を除く）、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害、症候性の内分泌障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の副作用＜内分泌障害及び皮膚障害を除く＞、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで投与を延期し、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインまで回復しない場合は、投与を中止する。
②．　〈効能共通〉症候性の内分泌障害：内分泌障害については、症状が回復するまで投与を延期し、症状が回復しない場合は、投与を中止する。
２）．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の副作用＜内分泌障害及び皮膚障害を除く＞、局所的な免疫抑制療法が有効でないＧｒａｄｅ２以上の眼障害、Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害：投与を中止する。
３）．　〈効能共通〉肝機能障害（切除不能な肝細胞癌の場合）：
①．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴ、ＡＬＴ又は総ビリルビンが基準値内の肝細胞癌患者：
ａ．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌、ベースラインのＡＬＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌又はベースラインの総ビリルビンが基準値内の切除不能な肝細胞癌患者で、ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下若しくはＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下又は総ビリルビンが基準値上限の１．５倍超かつ３倍以下に増加した場合：ベースラインに回復するまで投与を延期する。
ｂ．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌、ベースラインのＡＬＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌又はベースラインの総ビリルビンが基準値内の切除不能な肝細胞癌患者で、ＡＳＴが基準値上限の５倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の５倍超又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加した場合：投与を中止する。
②．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴ又はＡＬＴが基準値上限を超えている肝細胞癌患者：
ａ．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値上限超かつ３倍以下の切除不能な肝細胞癌又はベースラインのＡＬＴが基準値上限超かつ３倍以下の切除不能な肝細胞癌患者で、投与期間中にＡＳＴが基準値上限の５倍超かつ１０倍以下又はＡＬＴが基準値上限の５倍超かつ１０倍以下に増加した場合：ベースラインに回復するまで投与を延期する。
ｂ．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の切除不能な肝細胞癌又はベースラインのＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の切除不能な肝細胞癌患者で、投与期間中にＡＳＴが基準値上限の８倍超かつ１０倍以下又はＡＬＴが基準値上限の８倍超かつ１０倍以下に増加した場合：ベースラインに回復するまで投与を延期する。
③．　〈効能共通〉（切除不能な肝細胞癌の場合）ベースライン値にかかわらず、投与期間中にＡＳＴが基準値上限の１０倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の１０倍超又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加した場合：投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖｅｒ．４．０に準じる。
７．２．　〈効能共通〉本剤は、３０分かけて点滴静注すること。
７．３．　〈根治切除不能な悪性黒色腫〉ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、本剤のニボルマブ（遺伝子組換え）への上乗せによる延命効果は、ＰＤ－Ｌ１を発現した腫瘍細胞が占める割合（ＰＤ－Ｌ１発現率）により異なる傾向が示唆されているので、根治切除不能な悪性黒色腫の場合、ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してＰＤ－Ｌ１発現率の測定結果が得られ、ＰＤ－Ｌ１発現率が高い患者ではニボルマブ（遺伝子組換え）単独投与の実施についても十分検討し慎重に判断すること〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
７．４．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉ニボルマブ（遺伝子組換え）を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること（併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験において検討された患者のＰＤ－Ｌ１発現率を考慮した上で選択すること）〔１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．５．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＴＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＴＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用療法の必要性について慎重に判断すること〔１７．１．１０参照〕。