パドセブ点滴静注用30mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Padcev
- 規格
- 30mg1瓶
- 薬価
- 91,444.00
- メーカー名
- アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔微小管阻害薬結合抗ネクチン−4モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年8月改訂(第6版)
- 告示日
- 2021年11月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年12月版
- DIRに反映
- 2022年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.4. 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはエンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回1.25mg/kg(体重)を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
[減量の目安]
1). 通常投与量:1.25mg/kg(最大125mg)。
2). 1段階減量:1.0mg/kg(最大100mg)。
3). 2段階減量:0.75mg/kg(最大75mg)。
4). 3段階減量:0.5mg/kg(最大50mg)。
[副作用に対する休薬、減量及び中止基準]
1). 皮膚障害:
①. 皮膚障害<Grade2>:症状が増悪する場合、Grade1以下に回復するまで休薬を考慮する(休薬した場合は、回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる)。
②. 皮膚障害<Grade3>、Stevens-Johnson症候群疑い(SJS疑い)又は中毒性表皮壊死融解症疑い(TEN疑い):a.Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる)、b.再発した場合、投与中止する。
③. 皮膚障害<Grade4>、SJS又はTEN:投与中止する。
2). 角膜障害:
①. 角膜障害<Grade2>:a.Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、同一用量で投与再開できる)、b.再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与再開できる)。
②. 角膜障害<Grade3以上>:投与中止する。
3). 高血糖:
①. 高血糖<Grade3>:血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する(回復後、同一用量で投与再開できる)。
②. 高血糖<Grade4>:投与中止する。
4). 末梢性ニューロパチー:
①. 末梢性ニューロパチー<Grade2>:a.Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、同一用量で投与再開できる)、b.再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与再開できる)。
②. 末梢性ニューロパチー<Grade3以上>:投与中止する。
5). 骨髄抑制(血小板減少症以外):
①. 骨髄抑制<血小板減少症以外><Grade3>:Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる)。
②. 骨髄抑制<血小板減少症以外><Grade4>:投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与再開できる)、貧血が改善しない場合には投与中止する。
6). 血小板減少症:
①. 血小板減少症<Grade2>:Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、同一用量で投与再開できる)。
②. 血小板減少症<Grade3>:Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる)。
③. 血小板減少症<Grade4>:投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与再開できる)。
7). 間質性肺疾患:
①. 間質性肺疾患<Grade2>:Grade1以下に回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与再開できる)。
②. 間質性肺疾患<Grade3以上>:投与中止する。
8). 前記以外の副作用:
①. 副作用<Grade3>:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる)。
②. 副作用<Grade4>:投与中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver4.03に準じる。
改訂情報
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