セムブリックス錠２０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アシミニブ塩酸塩錠
- 英名（商品名）
- Scemblix
- 規格
- ２０ｍｇ１錠
- 薬価
- 5,564.50
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ＡＢＬミリストイルポケット結合型（ＳＴＡＭＰ）阻害薬〕
- 色
- 微黄
- 識別コード
- （本体）@ （本体）20 （被包）20mg （被包）@ 20 @ （被包）@ 20 @NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年5月改訂（第6版）
- 告示日
- 2022年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
慢性骨髄性白血病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
５．２． 慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。
５．３． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはアシミニブとして１回８０ｍｇを１日１回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３． 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること（なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には１回のみ開始用量まで再増量することができる）〔８．１、８．２、９．１．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。
［副作用発現時の休薬、減量、中止の目安］
１）． 好中球数が１０００／ｍｍ３未満又は血小板数が５００００／ｍｍ３未満：好中球数が１０００／ｍｍ３以上及び血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、２週間以内に回復した場合は、開始時の投与量で再開でき、２週間を超えて回復した場合は、１回４０ｍｇを１日１回に減量して再開できる（再開した後に再び発現した場合、好中球数が１０００／ｍｍ３以上及び血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は１回４０ｍｇを１日１回に減量して再開できる）。
２）． 無症候性で血清リパーゼが施設正常値上限の２倍超又は無症候性で血清アミラーゼが施設正常値上限の２倍超：施設正常値上限の１．５倍未満に回復するまで休薬し、回復後は１回４０ｍｇを１日１回に減量して再開できる（再開後に再発した場合は、投与を中止する）。
３）． 前記以外のＧｒａｄｅ３以上の非血液学的副作用＜臨床意義なし無症候性検査値異常除く＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後は１回４０ｍｇを１日１回に減量して再開できる。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒ４．０３に基づく。
外形画像
改訂情報
2025年6月3日 DSU No.336 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
通常、成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には1回のみ開始用量まで再増量することができる。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に基づく。
【9.5妊婦】（一部改訂）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、臨床曝露量の10.7倍（ラット）及び3.0倍（ウサギ）に相当する用量で胚・胎児毒性（ウサギ）及び催奇形性（ラット及びウサギ）が認められた。
【10.相互作用】（一部改訂）
本剤はCYP2C9、BCRP及びP-gpに対する阻害作用を示す。
【10.2併用注意】（追記）
【11.2その他の副作用】（追記）
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【15.2非臨床試験に基づく情報】（一部改訂）
In vitro光毒性試験において陽性結果が得られた。また、動物実験（マウス）において、臨床曝露量の14.7倍に相当する用量で皮膚光感作性が認められた。
【15.2非臨床試験に基づく情報】（一部改訂）
ラットを用いた2年間がん原性試験において、臨床曝露量の約2倍に相当する用量を投与した雌の卵巣でセルトリ細胞の過形成、臨床曝露量の約6倍に相当する用量を投与した雌の卵巣で良性のセルトリ細胞腫が認められた。
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【10.相互作用】（一部改訂）
本剤はCYP2C9、BCRPに対する阻害作用を示す。
【10.2併用注意】（追記）
【15.2非臨床試験に基づく情報】（追記）
ラットを用いた2年間がん原性試験において、臨床曝露量の約3倍以上に相当する用量を投与した雌の卵巣でセルトリ細胞の過形成、臨床曝露量の約8倍に相当する用量を投与した雌の卵巣で良性のセルトリ細胞腫が認められた。
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