エザルミア錠100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- バレメトスタットトシル酸塩錠
- 英名(商品名)
- Ezharmia
- 規格
- 100mg1錠
- 薬価
- 12,017.00
- メーカー名
- 第一三共
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒストンメチル基転移酵素(HMT)阻害薬〕
- 色
- 赤白
- 識別コード
- (本体)DSC 532 100 (本体)DSC 532 100 (被包)DSC 532 100mg (被包)@ EZHARMIA 100mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年12月改訂(第2版)
- 告示日
- 2022年11月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年12月版
- DIRに反映
- 2022年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫。
(効能又は効果に関連する注意)
臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
通常、成人にはバレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、同一副作用による減量は2段階までとすること〔8.重要な基本的注意の項、11.1.1参照〕。
[本剤の減量段階]
1). 通常投与量:200mg。
2). 1段階減量:150mg。
3). 2段階減量:100mg。
4). 3段階減量:50mg。
5). 4段階減量:投与中止。
[本剤の用量調節基準]
1). 好中球減少:好中球数500/mm3未満が7日間を超えて継続;好中球数が1000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する(再開した後に再び発現した場合、好中球数が1000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1段階減量する)。
2). 血小板減少:血小板数25000/mm3未満;血小板数が50000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する(再開した後に再び発現した場合、血小板数が50000/mm3以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1段階減量する)。
3). 貧血:ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する貧血;ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する(再開した後に再び発現した場合、ヘモグロビン値が8.0g/dL以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1段階減量する)。
4). 非血液毒性:*Grade3以上の非血液毒性;*Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する(*再開した後に再び発現した場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1段階減量する)。
*)GradeはNCI-CTCAEに準じる。
7.4. 強いCYP3A阻害剤又はP糖蛋白(P-gp)阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、次の基準を参考に、本剤の投与を検討すること〔10.2、16.7.1、16.7.4参照〕。
[CYP3A阻害剤又はP-gp阻害剤との併用時の用量調節基準]
1). 強いCYP3A阻害剤、P-gp阻害剤(本剤の投与量200mg):本剤の投与量を100mgに減量すること。
2). 強いCYP3A阻害剤、P-gp阻害剤(本剤の投与量150mg又は100mg):本剤の投与量を50mgに減量すること。
3). 強いCYP3A阻害剤、P-gp阻害剤(本剤の投与量50mg):本剤を併用しないこと。
4). 強いCYP3A阻害作用及びP-gp阻害作用を有する薬剤(本剤の投与量200mg):本剤の投与量を50mgに減量すること。
5). 強いCYP3A阻害作用及びP-gp阻害作用を有する薬剤(本剤の投与量150mg又は100mg、50mg):本剤を併用しないこと。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。