１）．　標準的な治療が困難なＢＲＡＦ遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍＜結腸・直腸癌を除く＞。
２）．　ＢＲＡＦ遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＢＲＡＦ遺伝子変異が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．５．　〈固形腫瘍〉組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
５．６．　〈固形腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６－１７．１．８参照〕。
５．７．　〈固形腫瘍〉１歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない〔９．７小児等の項、１７．１．８参照〕。
５．８．　〈固形腫瘍〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１０．　〈低悪性度神経膠腫〉臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔１７．１．９参照〕。
５．１１．　〈低悪性度神経膠腫〉１歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない〔９．７小児等の項、１７．１．９参照〕。
５．１２．　〈低悪性度神経膠腫〉切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること〔１７．１．９参照〕。

〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を１日１回、空腹時に経口投与する。
１）．　体重８ｋｇ以上９ｋｇ未満：０．３ｍｇ。
２）．　体重９ｋｇ以上１１ｋｇ未満：０．３５ｍｇ。
３）．　体重１１ｋｇ以上１２ｋｇ未満：０．４ｍｇ。
４）．　体重１２ｋｇ以上１４ｋｇ未満：０．４５ｍｇ。
５）．　体重１４ｋｇ以上１８ｋｇ未満：０．５５ｍｇ。
６）．　体重１８ｋｇ以上２２ｋｇ未満：０．７ｍｇ。
７）．　体重２２ｋｇ以上２６ｋｇ未満：０．８５ｍｇ。
８）．　体重２６ｋｇ以上３０ｋｇ未満：０．９ｍｇ。
９）．　体重３０ｋｇ以上３４ｋｇ未満：１ｍｇ。
１０）．　体重３４ｋｇ以上３８ｋｇ未満：１．１５ｍｇ。
１１）．　体重３８ｋｇ以上４２ｋｇ未満：１．２５ｍｇ。
１２）．　体重４２ｋｇ以上４６ｋｇ未満：１．４ｍｇ。
１３）．　体重４６ｋｇ以上５１ｋｇ未満：１．６ｍｇ。
１４）．　体重５１ｋｇ以上：２ｍｇ。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．２．　本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる〔７．３参照〕。
［休薬、減量及び中止基準］
１）．　ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ＊によるＧｒａｄｅ判定が、忍容不能なＧｒａｄｅ２又はＧｒａｄｅ３：休薬、Ｇｒａｄｅ１以下まで軽快後、１段階減量して投与を再開。
２）．　ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ＊によるＧｒａｄｅ判定が、Ｇｒａｄｅ４：原則投与中止、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Ｇｒａｄｅ１以下まで軽快後、１段階減量して投与を再開。
＊）ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０によりＧｒａｄｅを判定。
［用量調節の目安（小児）］
１）．　体重８ｋｇ以上９ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．３ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．２５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．１５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
２）．　体重９ｋｇ以上１１ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．３５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．２５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．２ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
３）．　体重１１ｋｇ以上１２ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．４ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．３ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．２ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
４）．　体重１２ｋｇ以上１４ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．４５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．３５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．２５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
５）．　体重１４ｋｇ以上１８ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．５５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．４ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．３ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
６）．　体重１８ｋｇ以上２２ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．７ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．５５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．３５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
７）．　体重２２ｋｇ以上２６ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．８５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．６５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．４５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
８）．　体重２６ｋｇ以上３０ｋｇ未満：
①．　通常投与量：０．９ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．７ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．４５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
９）．　体重３０ｋｇ以上３４ｋｇ未満：
①．　通常投与量：１ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．７５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
１０）．　体重３４ｋｇ以上３８ｋｇ未満：
①．　通常投与量：１．１５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．８５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．６ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
１１）．　体重３８ｋｇ以上４２ｋｇ未満：
①．　通常投与量：１．２５ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：０．９５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．６５ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
１２）．　体重４２ｋｇ以上４６ｋｇ未満：
①．　通常投与量：１．４ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：１．０５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．７ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
１３）．　体重４６ｋｇ以上５１ｋｇ未満：
①．　通常投与量：１．６ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：１．２ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：０．８ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
１４）．　体重５１ｋｇ以上：
①．　通常投与量：２ｍｇ（１日１回）。
②．　１段階減量：１．５ｍｇ（１日１回）。
③．　２段階減量：１ｍｇ（１日１回）。
④．　３段階減量：投与中止。
適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可。
７．３．　３８．０℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること（発熱の回復後、２４時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること）、３８．０℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること（必要に応じて、７．２項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること（本剤を休薬しても４週間以内に発熱がＧｒａｄｅ１以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること））〔７．２、８．４参照〕。
７．５．　８ｋｇ未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
７．６．　錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない（錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること）。