ニンラーロカプセル０．５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イキサゾミブクエン酸エステルカプセル
- 英名（商品名）
- Ninlaro
- 規格
- ０．５ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 24,023.70
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔プロテアソーム阻害薬〕
- 色
- 帯黄緑：帯黄緑
- 識別コード
- （本体）@ 0.5mg （本体）Takeda 0.5mg （被包）NINLARO capsules 0.5mg （被包）NINLARO 0.5mg @ 0.5mg （被包）NINLARO 0.5mg Takeda 0.5mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂（第6版）
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
多発性骨髄腫における維持療法。
用法用量
通常、成人には１日１回、本剤を空腹時に週１回、３週間（１、８及び１５日目）経口投与した後、１３日間休薬（１６～２８日目）する。この４週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、４サイクルまではイキサゾミブとして３ｍｇ、５サイクル以降はイキサゾミブとして４ｍｇとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 食後に本剤を投与した場合、本剤のＣｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．２． 新たなサイクルの開始にあたっては、次の基準を参考に投与の可否を判断すること。
［サイクル開始基準］
１）． 好中球数：１０００／ｍｍ３以上。
２）． 血小板数：７５０００／ｍｍ３以上。
３）． 非血液毒性：ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に基づく。
７．７． 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．８． 本剤を２４ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．９． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔８．重要な基本的注意の項、１１．１．１、１１．１．４参照〕。
［本剤の減量ステップ］
１）． 通常用量：１～４サイクル３ｍｇ、５サイクル以降４ｍｇ。
２）． ステップ１（１段階減量）：１～４サイクル２．３ｍｇ、５サイクル以降３ｍｇ。
３）． ステップ２（２段階減量）：１～４サイクル１．５ｍｇ、５サイクル以降２．３ｍｇ。
４）． ステップ３（３段階減量）：１～４サイクル投与中止、５サイクル以降１．５ｍｇ。
５）． ステップ４：５サイクル以降投与中止。
［休薬・減量・中止基準］
１）． 血小板減少症：血小板数５００００／ｍｍ３未満；７５０００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
２）． 好中球減少症：好中球数７５０／ｍｍ３未満；１０００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
３）． 皮膚障害：
①． Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害；対症療法を行い、投与を継続できる（忍容できない場合は、１段階減量して投与する）。
②． Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③． Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害；投与を中止する。
４）． 末梢神経障害：
①． 疼痛を伴うＧｒａｄｅ１の末梢神経障害又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ２の末梢神経障害；ベースライン又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる。
②． 疼痛を伴うＧｒａｄｅ２の末梢神経障害又はＧｒａｄｅ３の末梢神経障害；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③． Ｇｒａｄｅ４の末梢神経障害；投与を中止する。
５）． 前記以外の副作用：
①． Ｇｒａｄｅ３の非血液毒性；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
②． Ｇｒａｄｅ４の非血液毒性；投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、１段階減量して投与を再開できる。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に基づく。
７．１０． ０．５ｍｇカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、３ｍｇ又は４ｍｇを投与する際には０．５ｍｇカプセルを使用しないこと。
外形画像
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
〈多発性骨髄腫における維持療法〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。
本剤の減量ステップ
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
