タフィンラーカプセル50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダブラフェニブメシル酸塩カプセル
- 英名(商品名)
- Tafinlar
- 規格
- 50mg1カプセル
- 薬価
- 4,950.60
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔BRAF阻害薬〕
- 色
- 暗赤:暗赤
- 識別コード
- (本体)GSTEW 50mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第3版)
- 告示日
- 2016年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年6月版
- DIRに反映
- 2016年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫。
2). BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
3). 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍<結腸・直腸癌を除く>。
4). BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 〈悪性黒色腫〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.5参照〕。
5.3. 〈非小細胞肺癌〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔17.1.6参照〕。
5.4. 〈非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.5. 〈固形腫瘍〉組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6. 〈固形腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.7、17.1.8参照〕。
5.7. 〈固形腫瘍〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.8. 〈有毛細胞白血病〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.7参照〕。
用法用量
〈悪性黒色腫〉
通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、悪性黒色腫で術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈固形腫瘍〉
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして次の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 成人には、1回150mg。
・ 小児には、体重に合わせて次の用量。
1). 体重26kg以上38kg未満:1回75mg。
2). 体重38kg以上43kg未満:1回100mg。
3). 体重43kg以上51kg未満:1回125mg。
4). 体重51kg以上:1回150mg。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.3. 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌(皮膚扁平上皮癌)又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。
[休薬、減量及び中止基準]
1). NCI-CTCAE*によるGrade判定が、忍容不能なGrade2又はGrade3:休薬、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開。
2). NCI-CTCAE*によるGrade判定が、Grade4:原則投与中止、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開。
*)NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定。
[用量調節の目安(成人)]
1). 通常投与量:1回150mg(1日2回)。
2). 1段階減量:1回100mg(1日2回)。
3). 2段階減量:1回75mg(1日2回)。
4). 3段階減量:1回50mg(1日2回)。
5). 4段階減量:投与中止。
[用量調節の目安(小児)]
1). 通常投与量:1回75mg(1日2回):
①. 1段階減量:1回50mg(1日2回)。
②. 2段階減量:投与中止。
2). 通常投与量:1回100mg(1日2回):
①. 1段階減量:1回75mg(1日2回)。
②. 2段階減量:1回50mg(1日2回)。
③. 3段階減量:投与中止。
3). 通常投与量:1回125mg(1日2回)、1回150mg(1日2回):
①. 1段階減量:1回100mg(1日2回)。
②. 2段階減量:1回75mg(1日2回)。
③. 3段階減量:1回50mg(1日2回)。
④. 4段階減量:投与中止。
適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可。
7.4. 〈固形腫瘍〉26kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
外形画像
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈固形腫瘍〉
組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈有毛細胞白血病〉
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
【6.用法及び用量】(一部改訂)
【新様式】
〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈固形腫瘍〉
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回150mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌(皮膚の扁平上皮癌)又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
休薬、減量及び中止基準
注1)NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
用量調節の目安(成人)
注2)適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
用量調節の目安(小児)
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈固形腫瘍〉
26kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
〈悪性黒色腫、非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.7小児等】(追記)
【新様式】
〈固形腫瘍〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。また、6歳未満の患者に対する本剤の用法及び用量について、十分な検討は行われていない。
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
有棘細胞癌:
皮膚有棘細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病があらわれることがある。臨床試験において、有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも有棘細胞癌の発現頻度に高い傾向が認められた(皮膚有棘細胞癌、扁平上皮癌)。
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
悪性腫瘍(二次発癌):
原発性悪性黒色腫等の悪性腫瘍(二次発癌)があらわれることがある。臨床試験において、有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも悪性腫瘍(二次発癌)の発現頻度に高い傾向が認められた(基底細胞癌)。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
〈トラメチニブとの併用時〉
【15.2非臨床試験に基づく情報】(追記)
【新様式】
幼若ラットにおいて、成長・発達への影響(骨長の短縮、膣開口の早期化)が1mg/kg/日/3mg/kg/日(生後7~21日の投与量/生後22~35日の投与量)(成人の臨床曝露量(AUC)の約0.2倍)以上の群でみられた。また、同用量群で成熟動物では認められなかった腎臓への影響(尿細管変性等)等がみられた。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。