１）．　ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。
２）．　ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法。
３）．　ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉ＥＧＦＲ遺伝子変異検査を実施すること。ＥＧＦＲ遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、ＥＧＦＲ遺伝子変異が確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２．　〈効能共通〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
５．３．　〈効能共通〉本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌〉他のＥＧＦＲチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、ＥＧＦＲ　Ｔ７９０Ｍ変異が確認された患者に投与すること。
５．５．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。
５．６．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法で病理病期１Ｂ期（ＡＪＣＣ／ＵＩＣＣ　第７版）の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉根治的化学放射線療法後に病勢進行が認められていない患者を対象とすること。

通常、成人にはオシメルチニブとして８０ｍｇを１日１回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は３６カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。本剤を減量する場合には、４０ｍｇを１日１回投与すること。
［本剤の休薬、減量及び中止基準の目安］
１）．　〈効能共通〉間質性肺疾患／肺臓炎：本剤の投与を中止する。
２）．　〈効能共通〉放射線肺臓炎：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ１の放射線肺臓炎；患者の状態に応じて、本剤の投与を継続又は休薬する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の放射線肺臓炎；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、４週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復した場合、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する（４週間以内にＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合及び再開後に再発した場合は、本剤の投与を中止する）。
③．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の放射線肺臓炎；本剤の投与を中止する。
３）．　〈効能共通〉ＱＴ間隔延長：
①．　〈効能共通〉５００ｍｓｅｃを超えるＱＴｃ値が認められる；４８１ｍｓｅｃ未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、４８１ｍｓｅｃ未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する（３週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること）。
②．　〈効能共通〉重篤な不整脈の症状を伴うＱＴ間隔延長／重篤な不整脈の兆候を伴うＱＴ間隔延長；本剤の投与を中止する。
４）．　〈効能共通〉その他の副作用：Ｇｒａｄｅ３以上の副作用；Ｇｒａｄｅ２以下に改善するまで本剤を休薬し、Ｇｒａｄｅ２以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する（３週間以内にＧｒａｄｅ２以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること）。
ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖｅｒ．４．０に基づく。
７．２．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔１７．１．４参照〕。
７．３．　〈ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。