ジャカビ錠5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルキソリチニブリン酸塩錠
- 英名(商品名)
- Jakavi
- 規格
- 5mg1錠
- 薬価
- 4,074.20
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)NVR (本体)L5 (被包)5mg (被包)NVR L5 @ (被包)NVR L5 @NOVARTIS
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年8月改訂(第2版)
- 告示日
- 2014年9月2日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年10月版
- DIRに反映
- 2014年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 骨髄線維症。
2). 真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)。
3). 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈骨髄線維症〉患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2. 〈骨髄線維症〉病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。
5.3. 〈真性多血症〉ヒドロキシカルバミドによる適切な治療を行っても十分な効果が認められない場合、又はヒドロキシカルバミドによる治療が不適当と判断される場合に本剤の投与を考慮すること。
5.4. 〈真性多血症〉臨床試験に組み入れられた患者の脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.5. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
〈骨髄線維症〉
通常、成人には本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg~25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。
〈真性多血症〉
通常、成人にはルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えないこと。
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈骨髄線維症、真性多血症〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 〈骨髄線維症、真性多血症〉十分な効果が認められず、血球数から増量可能と判断できる場合は、1回の投与量を5mgずつ2週間以上の間隔をあけて増量することができる(ただし、本剤の初回投与後、4週間は増量しないこと)。
7.3. 〈骨髄線維症〉本剤の投与開始にあたっては、血小板数に基づき次を参考に開始用量を決定すること。
1). 〈骨髄線維症〉骨髄線維症で血小板数20万/mm3超:開始用量1回20mg1日2回。
2). 〈骨髄線維症〉骨髄線維症で血小板数10万/mm3以上20万/mm3以下:開始用量1回15mg1日2回。
〈骨髄線維症〉骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に対する開始用量の情報は限られているため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、1回5mg1日2回から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意すること。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避けること。
7.4. 〈骨髄線維症〉本剤の投与中に血小板数が減少した場合、次を参考に減量又は休薬を考慮すること。
1). 〈骨髄線維症〉血小板数10万/mm3以上12.5万/mm3未満:1回あたりの用量25mg(1日2回)→1回あたりの用量20mg(1日2回)、1回あたりの用量20mg/15mg/10mg/5mg(1日2回)→用量変更なし。
2). 〈骨髄線維症〉血小板数7.5万/mm3以上10万/mm3未満:1回あたりの用量25mg/20mg/15mg(1日2回)→1回あたりの用量10mg(1日2回)、1回あたりの用量10mg/5mg(1日2回)→用量変更なし。
3). 〈骨髄線維症〉血小板数5万/mm3以上7.5万/mm3未満:1回あたりの用量25mg/20mg/15mg/10mg(1日2回)→1回あたりの用量5mg(1日2回)、1回あたりの用量5mg(1日2回)→用量変更なし。
4). 〈骨髄線維症〉血小板数5万/mm3未満:休薬(なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる、ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること)。
7.5. 〈骨髄線維症〉本剤の投与中に好中球数が500/mm3未満に減少した場合には休薬すること(なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる、ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること)。
7.6. 〈真性多血症〉真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者における開始用量の情報は得られていないため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、低用量から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意すること。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避けること。
7.7. 〈真性多血症〉本剤の投与中に血小板数又はヘモグロビンが減少した場合、次を参考に減量又は休薬を考慮すること。
1). 〈真性多血症〉血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満:減量(減量幅は、1回の投与量として5mgとする)。
2). 〈真性多血症〉血小板数5万/mm3未満:休薬(なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる、ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること)。
3). 〈真性多血症〉ヘモグロビン8g/dL以上12g/dL未満:減量(減量幅は、1回の投与量として5mgとする)。
4). 〈真性多血症〉ヘモグロビン8g/dL未満:休薬(なお、ヘモグロビンが休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる、ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること)。
7.8. 〈真性多血症〉本剤の投与中に好中球数1000/mm3未満に減少した場合には休薬すること(なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる、ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること)。
7.9. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉副作用により本剤を休薬、減量する場合は、次の基準を考慮すること(次の基準の1段階減量として、1回10mg1日2回で投与している場合は1回5mg1日2回に、1回5mg1日2回で投与している場合は1回5mg1日1回に減量し、1回5mg1日1回で投与している場合は、本剤を休薬すること)〔9.1.4参照〕。
1). 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉血小板数:
①. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉血小板数1.5万/mm3以上2万/mm3未満:1段階減量する(減量後7日以内に2万/mm3以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい、減量後7日を過ぎても2万/mm3以上に回復しない場合は、1段階減量を維持する)。
②. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉血小板数1.5万/mm3未満:2万/mm3以上になるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する。
2). 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉好中球数:
①. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉好中球数500/mm3以上750/mm3未満:1段階減量する(1000/mm3超に回復した場合は、減量前の用量を再開する)。
②. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉好中球数500/mm3未満:500/mm3を超えるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する(1000/mm3超に回復した場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)を再開してもよい)。
3). 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉総ビリルビン上昇:移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合:
①. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉総ビリルビン3×ULN超・5×ULN以下:3×ULN以下になるまで、1段階減量する。
②. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉総ビリルビン5×ULN超・10×ULN以下:3×ULN以下になるまで最長14日間休薬する(14日以内に3×ULN以下に回復した場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)で投与を再開してもよい、14日を過ぎても3×ULN以下に回復しない場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する)。
③. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉総ビリルビン10×ULN超:3×ULN以下になるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する。
4). 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉総ビリルビン上昇:移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合で総ビリルビン3×ULN超:3×ULN以下になるまで、1段階減量を継続する。
ULN:基準値上限。
7.10. 〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉治療効果が認められた場合は本剤の漸減を検討すること(本剤の漸減はステロイド投与中止後に2カ月ごとに1段階を目安とし副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること)、なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
外形画像
改訂情報
2023年9月13日 DSU No.320 【その他】
【1.警告】(一部改訂)
【新様式】
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療又は造血幹細胞移植に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
副作用により本剤を休薬、減量する場合は、以下の基準を考慮すること。以下の基準の1段階減量として、1回10mg1日2回で投与している場合は1回5mg1日2回に、1回5mg1日2回で投与している場合は1回5mg1日1回に減量する。1回5mg1日1回で投与している場合は、本剤を休薬すること。
注)休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする。
ULN:基準値上限
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
治療効果が認められた場合は、本剤の漸減を検討すること。本剤の漸減は、ステロイドの投与中止後に、2カ月ごとに1段階を目安とし、副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること。なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は、本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
移植片対宿主病に伴う肝病変(総ビリルビン値が正常値上限の3倍以上)を有する患者:
より頻回に血球数を測定し、投与量を調節することが望ましい。
【9.7小児等】(追記)
【新様式】
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【15.1臨床使用に基づく情報】(新設)
【新様式】
心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ患者を対象としたJAK阻害剤トファシチニブクエン酸塩の海外臨床試験の結果、主要評価項目である主要な心血管系事象(Major Adverse Cardiovascular Events:MACE)及び悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率について、TNF阻害剤群に対するハザード比(95%信頼区間)はそれぞれ1.33(0.91,1.94)及び1.48(1.04,2.09)であり、95%信頼区間上限は予め設定していた非劣性マージン1.8を超え、TNF阻害剤群に対する非劣性が検証されなかったことが報告されている。また、本剤でも、国内市販後の自発報告において、心血管系事象の発現が認められている。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。