ジャカビ内用液小児用0.5%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルキソリチニブリン酸塩液
- 英名(商品名)
- Jakavi
- 規格
- 0.5%1mL
- 薬価
- 12,209.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬〕
- 色
- 無〜淡黄
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年2月改訂(第5版)
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.5. 臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回4mg/㎡を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.9. 副作用により本剤を休薬、減量する場合は、次の基準を考慮すること[1段階減量の基準]1)投与量1回5mg1日2回:1回5mg1日1回に減量、2)投与量1回5mg1日1回:休薬、3)投与量1回4mg/㎡1日2回:1回2mg/㎡1日2回に減量、4)投与量1回2mg/㎡1日2回:休薬〔9.1.4参照〕。
1). 血小板数:
①. 血小板数1.5万/mm3以上2万/mm3未満:1段階減量する(減量後7日以内に2万/mm3以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい、減量後7日を過ぎても2万/mm3以上に回復しない場合は、1段階減量を維持する)。
②. 血小板数1.5万/mm3未満:2万/mm3以上になるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する。
2). 好中球数:
①. 好中球数500/mm3以上750/mm3未満:1段階減量する(1000/mm3超に回復した場合は、減量前の用量を再開する)。
②. 好中球数500/mm3未満:500/mm3を超えるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する(1000/mm3超に回復した場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)を再開してもよい)。
3). 総ビリルビン上昇:移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合:
①. 総ビリルビン3×ULN超・5×ULN以下:3×ULN以下になるまで、1段階減量する。
②. 総ビリルビン5×ULN超・10×ULN以下:3×ULN以下になるまで最長14日間休薬する(14日以内に3×ULN以下に回復した場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)で投与を再開してもよい、14日を過ぎても3×ULN以下に回復しない場合は、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する)。
③. 総ビリルビン10×ULN超:3×ULN以下になるまで休薬し、休薬前の用量(休薬前に当該事象により既に1段階減量している場合は、減量前の用量とする)から1段階減量して投与を再開する。
4). 総ビリルビン上昇:移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合で総ビリルビン3×ULN超:3×ULN以下になるまで、1段階減量を継続する。
ULN:基準値上限。
7.10. 治療効果が認められた場合は本剤の漸減を検討すること(本剤の漸減はステロイド投与中止後に2カ月ごとに1段階を目安とし副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること)、なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
7.11. 錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、錠剤と液剤の切替えを可能な限り避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
