エボルトラ点滴静注20mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロファラビン注射液
- 英名(商品名)
- Evoltra
- 規格
- 20mg20mL1瓶
- 薬価
- 146,926.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2013年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2013年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年6月版
- DIRに反映
- 2013年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の急性リンパ性白血病。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
2.臨床試験において組み入れられた患者の年齢以外での本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
クロファラビンとして52mg/㎡(体表面積)を1日1回2時間以上かけて点滴静注する。これを5日間連日投与し、少なくとも9日間休薬する。これを1クールとして繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.腎機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
2.本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮する。
1).好中球数減少:750/mm3以上に回復するまで休薬する;4週以上持続するグレード4の好中球減少症<ANC500/mm3未満>が認められた場合は、次のクールでは用量を25%減らす。
2).グレード3以上の非感染性非血液毒性:グレード1又はベースラインまで回復するまで休薬する;グレード3以上の非感染性非血液毒性<グレード3の一過性肝酵素上昇除く>、グレード3以上の非感染性非血液毒性<制吐剤でコントロールできる嘔気除く>・グレード3以上の非感染性非血液毒性<制吐剤でコントロールできる嘔吐除く>が認められた場合は、投与を中止し、次のクールでは用量を25%減らす。
3).感染症:臨床的にコントロールされるまで休薬する。
注)グレードはNCI-CTCに準じる。
3.本剤と他の抗悪性腫瘍薬との併用に関する有効性及び安全性は確立していない。
4.日本人患者においては2クール以上の投与経験はない。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.4生殖能を有する者】(追記)
【新様式】
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。
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