テモゾロミド錠20mg「NK」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- テモゾロミド錠
- 英名(商品名)
- Temozolomide NK
- 規格
- 20mg1錠
- 薬価
- 879.30
- メーカー名
- 日本化薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔アルキル化薬〕
- 色
- 淡紅白
- 識別コード
- (本体)テモゾ ロミド 20 (本体)テモゾ ロミド 20 (被包)Temozolomide
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年12月改訂(第6版)
- 告示日
- 2017年12月7日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年1月版
- DIRに反映
- 2018年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1.悪性神経膠腫。
2.再発又は難治性のユーイング肉腫。
用法用量
1.初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、テモゾロミドとして1回75mg/㎡(体表面積)を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/㎡を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/㎡に増量することができる。
2.再発の悪性神経膠腫の場合:テモゾロミドとして1回150mg/㎡(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/㎡に増量することができる。
3.再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用において、テモゾロミドとして1回100mg/㎡を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.一般的注意:本剤は空腹時に投与することが望ましい。
2.初発の悪性神経膠腫の場合(放射線照射との併用時)
1).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:(1)好中球数が1500/mm3以上、(2)血小板数が100000/mm3以上。
2).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合、少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断する。次の副作用発現時は投与量の増減を行わず、次記の基準に基づき休薬又は中止する。
(1).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[継続基準]好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用がGrade1以下。
(2).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[休薬基準]好中球数が500/mm3以上1500/mm3未満、血小板数が10000/mm3以上100000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く中等度の非血液学的副作用<Grade2>。
(3).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[中止基準]好中球数が500/mm3未満、血小板数が10000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く重度非血液学的副作用<Grade3>又は脱毛・悪心・嘔吐を除く生命を脅かす非血液学的副作用<Grade4>。
非血液学的な副作用(NCI-CTC Grade):脱毛、悪心、嘔吐は含まない。
3).初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合、放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
3.初発の悪性神経膠腫の場合(放射線照射後の単剤投与時)
1).初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:(1)好中球数が1500/mm3以上、(2)血小板数が100000/mm3以上。
2).初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、第1クールの期間中、好中球数最低値が1500/mm3以上、血小板数最低値が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade2(中等度)以下の条件をすべて満たした場合に限り第2クールで投与量を200mg/㎡/日に増量する(なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しない)。
3).初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断する。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しない。
4).初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とする:(1)好中球数の最低値が1000/mm3未満、(2)血小板数の最低値が50000/mm3未満、(3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合。
5).初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、次の場合は本剤の投与を中止する:(1)脱毛・悪心・嘔吐を除くGrade4の非血液学的副作用が出現した場合、(2)100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合、(3)脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade3の非血液学的副作用が再度出現した場合。
4.再発の悪性神経膠腫の場合
1).再発悪性神経膠腫の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:(1)好中球数が1500/mm3以上、(2)血小板数が100000/mm3以上。
2).再発悪性神経膠腫の場合、第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/㎡/日に増量することができる:(1)好中球数の最低値が1500/mm3以上、(2)血小板数の最低値が100000/mm3以上。
3).再発悪性神経膠腫の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断する。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、再発悪性神経膠腫の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しない。
4).再発悪性神経膠腫の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とする:(1)好中球数の最低値が1000/mm3未満、(2)血小板数の最低値が50000/mm3未満、(3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合。
5).再発悪性神経膠腫の場合、100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止する。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。