スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999450G1028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リサンキズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Skyrizi
- 規格
- 75mg0.83mL1筒
- 薬価
- 243,807.00
- メーカー名
- アッヴィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−23p19(IL−23p19)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第5版)
- 告示日
- 2019年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年6月版
- DIRに反映
- 2019年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な次記疾患:尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること[1)光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2)難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者]。
5.2. 〈掌蹠膿疱症〉中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
用法用量
〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
6.1. 通常、成人にはリサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる。
〈掌蹠膿疱症〉
6.2. 通常、成人にはリサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2. 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.3. 〈掌蹠膿疱症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から28週以内に得られるため、28週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【1.警告】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
【1.警告】(追記)
【新様式】
〈掌蹠膿疱症〉
本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の療法の適用を十分に勘案すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈掌蹠膿疱症〉
中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈掌蹠膿疱症〉
通常、成人にはリサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈掌蹠膿疱症〉
本剤による治療反応は、通常投与開始から28週以内に得られる。28週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】(追記)
【新様式】
日本人掌蹠膿疱症患者に本剤150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に68週まで皮下投与したところ、7/60例(11.7%)の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、6/60例(10.0%)の患者に中和抗体が認められた。
【15.1臨床使用に基づく情報】(追記)
【新様式】
掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の68週までの結果(本剤投与例数:119例、総曝露期間:147.6人年)において、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、1.4/100人年(発現割合:1.7%、2/119例)であった。非黒色腫皮膚癌の発現は認められなかった。
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