オプフォルダカプセル65mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999030M2028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミグルスタットカプセル
- 英名(商品名)
- Opfolda
- 規格
- 65mg1カプセル
- 薬価
- 6,038.20
- メーカー名
- アミカス・セラピューティクス
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- 14日(2026年08月末まで)
- 標榜薬効
- 糖原病2型治療薬
- 色
- 灰:白
- 識別コード
- (本体)AT2221
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年8月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年9月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)との併用療法。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤は2剤併用療法として用いるため、本剤の適用にあたっては、シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の電子添文も参照すること。
用法用量
シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはミグルスタットとして体重40kg以上50kg未満の場合は1回195mg、体重50kg以上の場合は1回260mgを隔週経口投与する。なお、食事の前後2時間は投与を避けること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を投与してから1時間後にシパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の投与を開始すること。
7.2. 本剤の曝露量は食事の影響を受けるため、食事の前後2時間を避けて投与すること〔16.2参照〕。
7.3. 本剤の投与後3時間以内にシパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の投与を開始できない場合は、最後に本剤を投与してから24時間以上経過後に改めて本併用療法を開始すること。
7.4. 中等度以上の腎機能障害患者においては、本剤の排泄が遅延し全身曝露量が増加するため、次を参考に腎機能の程度及び体重に応じて、用量を調整すること。末期腎不全患者(クレアチニンクリアランス<CLcr>15mL/min未満)に対しては本剤の投与は推奨されない〔9.2.1、9.2.2、18.1、18.2参照〕。
1). 中等度腎機能障害で体重範囲50kg以上(CLcr30以上60mL/min未満で体重範囲50kg以上)、重度腎機能障害で体重範囲50kg以上(CLcr15以上30mL/min未満で体重範囲50kg以上):195mg。
2). 中等度腎機能障害で体重範囲40kg以上50kg未満(CLcr30以上60mL/min未満で体重範囲40kg以上50kg未満)、重度腎機能障害で体重範囲40kg以上50kg未満(CLcr15以上30mL/min未満で体重範囲40kg以上50kg未満):130mg。
外形画像

改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。