1). 本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)。
2). 次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合:神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。
効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

通常成人1日1～2錠を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)
10.2. 併用注意:
レボドパ[ビタミンB6がレボドパの作用を減弱することがある(末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)
ビタミンB2により、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感。
2). 消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢。
3). その他:(頻度不明)不眠、頻尿。

16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
ビタダン配合錠とビタノイリンカプセル50を健康成人男子にビタダン配合錠は1錠、ビタノイリンカプセル50は1カプセル(ピリドキサールリン酸エステル水和物として30mg、フルスルチアミン塩酸塩として54.57mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血清中ビタミンB6濃度及び全血中ビタミンB1濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤投与時の薬物動態パラメータ
＜＜表省略＞＞
<<図省略>>
<<図省略>>
血清中濃度・全血中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

17.3 その他
17.3.1 国内臨床試験
「いわゆる神経痛」を対象に配合カプセル(フルスルチアミンとしては50mg含有)及び対照薬としてフルスルチアミン50mgカプセル、2.5mg錠をそれぞれ1日2カプセル(錠)、2週間投与し痛みに対する効果を二重盲検比較対照試験により検討した試験において、配合カプセル(フルスルチアミンとしては50mg含有)投与群が痛みの4症状(自発痛、放散痛、運動痛、圧痛)の合計改善度で、対照群に比しすぐれることが認められている。

18.1 作用機序
〈フルスルチアミン〉
18.1.1 ビタミンB1は神経細胞の形態保持上重要であり、また、神経興奮伝導や神経細胞のエネルギー産生に関与している。
フルスルチアミンは、ビタミンB1に比べて消化管からの吸収がよく、高い血中・臓器内B1濃度、長い体内貯留性、多量の結合型B1の生成等の特性を示し、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与する神経機能障害を改善する。
試験的には、神経・筋に対して、神経細胞の増殖促進(in vitro)、神経再生促進(ウサギ)、骨格筋活動電位の増加(ラット)等の作用が認められている。
〈ピリドキサールリン酸エステル〉
18.1.2 ビタミンB6は神経細胞、神経線維の形態保持上重要であり、ビタミンB6欠乏により末梢神経系ではスフィンゴリピド合成障害等によると考えられる軸索、髄鞘の変性・崩壊がみられる。
ピリドキサールリン酸エステルは、ピリドキシンに比べて種々の特性を有する補酵素型ビタミンB6で、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与する末梢神経炎に用いられる。
〈ヒドロキソコバラミン〉
18.1.3 ビタミンB12は神経細胞特に、核、Nissl物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンB12は欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。
ヒドロキソコバラミンは、ビタミンB12であるシアノコバラミンに比べ体内貯留性、持続性、補酵素型B12への転換等で、よりすぐれた生物学的特性を示し、ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される神経・筋疾患に用いられている。
試験的には、神経線維の成長促進、glia細胞の増殖促進(in vitro)、神経の再生促進(ウサギ)等が報告されている。
18.2 フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの協同作用
神経細胞の増殖及び神経機能と密接な関連をもつ膜の構成成分であるリン脂質の合成促進(in vitro)、神経の外科的損傷時の再生促進(ウサギ)、アロキサン糖尿病の試験的神経炎における神経伝導速度の低下と神経線維の形態学的変化の正常化(ラット)等において、フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの併用が、各単独投与よりもすぐれていることが示されている。