ビオタミン散10%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):312200XB1022
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベンフォチアミン散
- 英名(商品名)
- Biotamin
- 規格
- 10%1g
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- 第一三共
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ビタミンB1製剤
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年8月改訂(第1版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
1). ビタミンB1欠乏症の予防及び治療。
2). ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など)。
3). ウェルニッケ脳症。
4). 脚気衝心。
5). 次記疾患のうち、ビタミンB1欠乏又はビタミンB1代謝障害が関与すると推定される場合:神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、心筋代謝障害、便秘などの胃腸運動機能障害。
注:5.の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法用量
チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人1日5~100mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(保険給付上の注意)
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
消化器:(頻度不明)胃部不快感、食欲不振、悪心、下痢。
薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
成人男性にベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を単回経口投与し、血中総B1量及び血中の補酵素型B1(コカルボキシラーゼ)と遊離型B1の消長を測定した成績によれば、ベンフォチアミンはチアミン塩化物塩酸塩にくらべ、消化管からの吸収が良好で、高い血中総B1濃度を持続し、補酵素型B1への転換率が高いことが認められている。
16.3 分布
16.3.1 組織移行
ラットに35S標識ベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を370μCi(B1-HClとして10mg)/kgを経口投与し、経時的に主要臓器中の35S濃度を測定した結果、いずれの臓器においてもベンフォチアミン投与群がチアミン塩化物塩酸塩投与群より高濃度かつ長時間持続の傾向を示すことが認められている。
また、各臓器内濃度の消長についてみると肝臓、胃壁、膵臓等では投与後速やかに減少するのに対し心筋、横隔膜等の筋肉組織においては72時間以上の持続を示し、脳においては投与24時間後にピークの見られる点が特徴的である。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
ベンフォチアミンは、チアミン塩化物塩酸塩に比べて高い血中総B1及び補酵素型B1濃度を持続し、ビタミンB1欠乏症状に対し有効であることが認められ、そのビタミンとしての特異的な作用だけでなく、生理的必要量以上の投与による非特異的作用が認められており、神経痛、筋肉痛等神経疾患への有効性が確認された。
薬効薬理
18.1 作用機序
ビタミンB1は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B1欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化(髄鞘の変性)が起こることが知られている(ラット)。
医師の処方により使用する医薬品。
