パスタロンクリーム20%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2669701N2040
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 尿素クリーム
- 英名(商品名)
- Pastaron
- 規格
- 20%1g
- 薬価
- 4.20
- メーカー名
- 佐藤製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 角化症・乾癬治療薬
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年4月改訂(第2版)
- 告示日
- 2007年6月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬。
用法用量
1日1~数回、患部に塗擦する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(重要な基本的注意)
8.1. 皮膚への適用以外(眼粘膜等の粘膜)には使用しないこと。
8.2. 潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 炎症、亀裂を伴う患者:一過性刺激症状を生じることがある。
9.1.2. 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者:一過性刺激症状を生じることがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(取扱い上の注意)
本剤は金属と接触させた場合、着色することがあるので、ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
皮膚:(頻度不明)皮膚ぴりぴり感、皮膚疼痛、紅斑、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、丘疹、落屑。
薬物動態
〈10%尿素クリーム(販売中止)〉
16.1 血中濃度
14C-尿素を含有する10%尿素クリーム150mg/kgをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後すみやかに、18時間以後はゆっくりと血中より消失した。14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後1時間で最大値を示し、以後すみやかに、9時間以降はゆっくりと血中より消失した。
16.3 分布
14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に14C-尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった。
16.5 排泄
14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、14C-尿素は投与後24時間までに尿中へ78.37%、呼気中へ13.83%、糞中へ0.14%排泄された。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈ソフト軟膏〉
17.1.1 生物学的同等性試験
国内8施設において、乾皮症30例、アトピー皮膚21例、毛孔性苔癬19例の合計70例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを1日3回、21日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用率注)はソフト軟膏群72.9%(51/70例)、クリーム群67.2%(47/70例)と同等な有用性を示した。
ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、9.9%(7/71例)で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、9.9%(7/71例)で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、そう痒であった。
注)極めて有用、有用、やや有用、どちらともいえない、無用の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。
薬効薬理
〈10%尿素クリーム(販売中止)〉
18.1 作用機序
角質水分保有力増強作用を示す。
18.2 角質水分保有力増強作用
ヒト足蹠正常角質切片に10%尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した50%相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ10%尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、10%尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる。
医師の処方により使用する医薬品。
