ディビゲル１ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2473700M1020
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エストラジオールゲル
- 英名（商品名）
- Divigel
- 規格
- １ｍｇ１包
- 薬価
- 34.30
- メーカー名
- オリオンファーマ・ジャパン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 卵胞ホルモン
- 色
- 乳白透明
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年10月改訂（第9版）
- 告示日
- 2007年9月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（Ｈｏｔ ｆｌｕｓｈ及び発汗）。
２）． 生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整。
３）． 凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期。
（効能又は効果に関連する注意）
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があること、又はホルモン補充周期で凍結融解胚移植を行った場合は、自然排卵周期で凍結融解胚移植を行った場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があることを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性及び危険性を考慮して慎重に判断すること〔１５．１．１０、１５．１．１１参照〕。
用法用量
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（Ｈｏｔ ｆｌｕｓｈ及び発汗）〉
通常、成人に対しディビゲル１ｍｇ（エストラジオールとして１ｍｇ含有）１包（１．０ｇ）を１日１回左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、約４００ｃ㎡の範囲に塗布する。
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
通常、ディビゲル１ｍｇ（エストラジオールとして１ｍｇ含有）１包（１．０ｇ）を１日１回、２１～２８日間、左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、約４００ｃ㎡の範囲に塗布し、投与期間の後半に黄体ホルモン剤を併用する。
〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
通常、ディビゲル１ｍｇ（エストラジオールとして１ｍｇ含有）２～４包（２．０～４．０ｇ）を１日２回左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、１包あたり約４００ｃ㎡の範囲に塗布し、子宮内膜の十分な肥厚が得られた時点で、黄体ホルモン剤の併用を開始して、妊娠８週まで本剤の投与を継続する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉副作用等の発現により本剤の減量が必要と判断された場合、本剤には低用量製剤がないので、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
７．２． 〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉本剤の妊娠成立後の投与期間は、本剤投与により予想されるリスクと患者の状態を考慮して慎重に判断し、漫然と投与を継続せず、最長妊娠１０週を超えないこと。
改訂情報
2025年11月5日 DSU No.340 【重要】
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
HRTと乳癌の危険性：
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次のような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシスの結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用した女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52-1.69］、卵胞ホルモン剤単独：1.17［1.10-1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：2.08［2.02-2.15］、卵胞ホルモン剤単独：1.33［1.28-1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告がある。
【15.1臨床使用に基づく情報】（削除）
卵胞ホルモン剤投与と乳癌発生との因果関係については未だ明らかではないが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。
2025年11月5日 DSU No.340 【その他】
【14.適用上の注意】（一部改訂）
［薬剤交付時の注意］
塗布時：
塗布直後は塗布部位を他人に触らせず、特に子供が触れないように、必要に応じて衣服で塗布部位を覆うこと。子供への偶発曝露により、乳房の発育、その他の性的変化の兆候や症状が見られるおそれがある。
2025年10月22日 使用上の注意改訂情報 令和7年10月22日指示分
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】（新設）
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次のような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシスの結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用した女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52-1.69］、卵胞ホルモン剤単独：1.17［1.10-1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：2.08［2.02-2.15］、卵胞ホルモン剤単独：1.33［1.28-1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告がある。
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】（削除）
卵胞ホルモン剤投与と乳癌発生との因果関係については未だ明らかではないが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
