エンタイビオ皮下注108mgシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399405G1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベドリズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Entyvio
- 規格
- 108mg0.68mL1筒
- 薬価
- 69,888.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2024年05月末まで)
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂(第3版)
- 告示日
- 2023年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年6月版
- DIRに反映
- 2023年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
2). 中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉本剤は、ベドリズマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤投与後に治療反応が認められた場合に投与すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.2. 〈潰瘍性大腸炎〉ベドリズマブ(遺伝子組換え)は、過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること〔1.2、17.1.1参照〕。
5.3. 〈クローン病〉ベドリズマブ(遺伝子組換え)は、過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること〔1.3、17.1.2参照〕。
用法用量
通常、成人にはベドリズマブ(遺伝子組換え)として1回108mgを2週間隔で皮下注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は、ベドリズマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤を2回以上投与し治療反応が認められた場合に、点滴静注製剤の次の投与予定日から切り替えて投与を開始すること(ベドリズマブ(遺伝子組換え)点滴静注製剤の電子添文の用法及び用量を参照すること)〔17.1.1、17.1.2参照〕。
7.2. 本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【1.警告】(追記)
【新様式】
〈クローン病〉
本剤の治療を行う前に、栄養療法、ステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈クローン病〉
ベドリズマブ(遺伝子組換え)は、過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること。
医師の処方により使用する医薬品。