オンボー点滴静注３００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2399407A1021
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミリキズマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Omvoh
- 規格
- ３００ｍｇ１５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 189,785.00
- メーカー名
- 日本イーライリリー/持田製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−２３ｐ１９（ＩＬ−２３ｐ１９）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂（第3版）
- 告示日
- 2023年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
２）． 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．３参照〕。
５．２． 〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．３参照〕。
用法用量
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、１回３００ｍｇを４週間隔で３回（初回、４週、８週）点滴静注する。なお、１２週時に効果不十分な場合はさらに１回３００ｍｇを４週間隔で３回（１２週、１６週、２０週）投与することができる。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合には、１回３００ｍｇを４週間隔で３回点滴静注することができる。
〈クローン病〉
通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、１回９００ｍｇを４週間隔で３回（初回、４週、８週）点滴静注する。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱した場合には、１回９００ｍｇを４週間隔で３回点滴静注することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ＜ＪＡＫ＞阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．２． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の３回目又は６回目投与の４週後に治療効果が得られた場合には、維持療法としてミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を開始すること（維持療法における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。潰瘍性大腸炎で本剤の６回目投与の４週後までに治療効果が得られない場合には、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。
７．３． 〈潰瘍性大腸炎〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の３回投与により治療効果が得られた場合には、３回目投与の４週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。潰瘍性大腸炎でミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の３回投与により治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、潰瘍性大腸炎で皮下投与用製剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること（維持療法中の２回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない）。
７．４． 〈クローン病〉本剤の３回目投与の４週後にミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を開始すること（皮下投与用製剤による治療の用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。クローン病で本剤による治療開始から２４週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
７．５． 〈クローン病〉ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱し、再度の本剤の３回投与により治療効果が得られた場合には、３回目投与の４週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。クローン病でミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱し、再度の本剤の３回投与の４週後に治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、クローン病で皮下投与用製剤による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること（皮下投与用製剤による治療中の２回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない）。
改訂情報
2025年4月22日 DSU No.335 【その他】
【1.警告】（一部改訂）
本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈クローン病〉
過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
【6.用法及び用量】（追記）
〈クローン病〉
通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱した場合には、1回900mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈クローン病〉
本剤の3回目投与の4週後にミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を開始すること（皮下投与用製剤による治療の用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。本剤による治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱し、再度の本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。再度の本剤の3回投与の4週後に治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。皮下投与用製剤による治療中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【14.適用上の注意】（一部改訂）
［薬剤調製時の注意］
希釈液は、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液のいずれかを用いること。本剤を他の電解質や薬剤と配合しないこと。効能ごとに以下の希釈方法に従って調製を行うこと。効能ごとに希釈方法及び液量が異なることに留意する。
(1)潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎患者に投与する場合、本剤1バイアル(15mL、300mg)を用いる。本剤1バイアルから薬液15mLを注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、50～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈すること。
(2)クローン病
クローン病患者に投与する場合、本剤3バイアル（合計45mL、900mg）を用いる。100～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルからあらかじめ希釈液45mLを抜き取る。次に、本剤3バイアルから薬液15mLずつ、合計45mL(900mg)を注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈すること。
【14.適用上の注意】（追記）
［薬剤投与時の注意］
〈クローン病〉
本剤は、90分以上かけて点滴静注すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
免疫原性：
〈クローン病〉
ミリキズマブを12ヵ月間投与されたクローン病患者のうち、12.7%（79/622例）でミリキズマブに対する抗体が産生され、そのうち98.7%（78/79例）は中和抗体であった。日本人患者では、9.1%（1/11例）でミリキズマブに対する抗体が産生され、それは中和抗体であった。
抗ミリキズマブ抗体の発現状況と過敏症又は注射関連の有害事象との間に明確な関連は認められなかった。
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
悪性腫瘍発現頻度：
〈クローン病〉
クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）の併合解析の結果（例数：1178例、総曝露期間：2004.2人年）、本剤投与群の悪性腫瘍の発現率は0.2/100人年（発現割合：0.3%、4/1178例）であった。本剤投与群の悪性腫瘍の発現率は、クローン病患者で報告されている悪性腫瘍の発現率（0.27～1.49/100人年）の範囲内であった。本剤投与群の非黒色腫皮膚癌の発現率は0.0/100人年（発現割合：0.1%、1/1178例）であった。
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