センノシド錠12mg「サンド」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2354003F2430
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- センノシド12mg錠
- 英名(商品名)
- Sennoside SANDOZ
- 規格
- 12mg1錠
- 薬価
- 5.30
- メーカー名
- サンド/三和化学研究所
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 大腸刺激性下剤
- 色
- 淡赤
- 識別コード
- (被包)12mg (被包)SEN (被包)SEN
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年1月改訂(第1版)
- 告示日
- 2019年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
便秘症。
用法用量
センノシドA・B(又はそのカルシウム塩)として、通常成人1日1回12~24mgを就寝前に経口投与する。
高度の便秘には、1回48mgまで増量することができる。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある]。
2.3. 重症硬結便のある患者[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある]。
2.4. 電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者[大量投与を避けること(下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある)]。
(重要な基本的注意)
連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 腹部手術後の患者:腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意すること。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(授乳中の女性25例にセンノシド製剤を単回投与し、乳汁中への移行について検討した結果、全例でセンノシドA・Bは検出限界以下であったが、当該授乳婦の乳児2例に下痢がみられたとの報告がある)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
一般に生理機能が低下している。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹等。
2). 代謝・栄養:(頻度不明)低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。
3). 心血管系:(頻度不明)血圧低下。
4). 消化器:(5%以上)腹痛、(0.1%~5%未満)下痢、悪心・嘔吐、腹鳴、(頻度不明)腹部不快感、*大腸メラノーシス[*:長期連用により発現することがある]。
5). 肝臓:(頻度不明)ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇。
6). 腎臓・泌尿器:(頻度不明)腎障害、*着色尿[*:尿が黄褐色又は赤色を呈することがある]。
7). 全身症状:(頻度不明)疲労。
薬物動態
16.4 代謝
尿中の主な代謝物はレイン及びそのグルクロン酸抱合体及びセンニジンであった。糞便中の主な代謝物はレイン、レインアンスロン及びセンニジンであった(ラット)。
16.5 排泄
センノシドは、経口投与後、糞中及び尿中に種々のアントラセン誘導体として排泄される。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内一般臨床試験
慢性便秘症患者30例を対象とした試験(1回1~3錠、1日就寝前投与)の結果、慢性便秘症に対するプルゼニドの有効率は96.7%(29/30)であった。副作用は軽度の腹痛を伴った2例のみであった。
薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 センノシドは、大腸に至り、腸内細菌の作用でレインアンスロンを生成し大腸の蠕動運動を亢進する(マウス、ラット)。
18.1.2 センノシドの作用は通常投与後8~10時間で発現する(ヒト)。
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医師の処方により使用する医薬品。
